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每周一贴之我的GMP分享清场合格证的前世今生——今生坎坷
前言导读：上周发帖阐述了清场合格证的前世后，有蒲友想了解清场合格证的今生状况怎样，是否需要取消或废除，取消或废除后怎样控制清场的检查和确认。 附：【每周一贴之我的GMP分享清场合格证的前世今生—前世渊源】https://www.ouryao.com/thread-520204-1-1.html
不经不觉，清场合格证来到了今生，面对2010版GMP的发布，清场的内容与98版GMP改动不大，最大改动就是取消了批包装记录里的清场记录（副本）和清场记录（正本），也就是说今生的清场合格证是孤儿了，不再强求进行正副本管理。
2010版GMP关于清场的有以下三条： 第一百九十四条：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。——根据这条款的清场要求“下次生产开始前，应对前次清场情况进行确认”，问题来了，怎样确认？对清场合格证副本进行确认？毕竟很多药企都是将清场合格证副本放在操作间上，留待下批生产前确认副本，并且附在批记录上以此证明对前次清场情况进行确认。 But…另外两条款导出了怎样进行确认 第一百九十九条：生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，检查结果要有记录。 第二百零三条：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 通过结合第一百九十四条、第一百九十九条和第二百零三条中看出，对前次清场情况进行确认不是确认上次生产批次的清场合格证或者清场记录，是要用实际行动对生产现场进行检查和确认，并且检查行动要有记录，因此，旧版中的清场合格证正副本就明显是鸡肋了，走清场合格证检查流程，不一定达到效果，如果上一批生产后到下一批生产前之间相差一段时间，期间进行了其他非生产活动例如验证等，这时确认清场合格证副本已无作用了，重点是生产前做好现场的检查，生产结束后做好清场，这两点在实际操作中必须要进行并且在批记录上有所记录。 GMP指南（2010）无菌药品清场管理关于清场合格证的描述为：清场结束有质量监督人员复查合格，对清场记录签字确认或发放清场合格证。从旧版指南中“必须领取或取得清场合格证”到新版指南的“或发放清场合格证“，新旧版GMP指南对比来看清场合格证已经不是必须了，只要能对生产现场做好清场实施和检查工作并且有记录，清场合格证已可有可无。 综合来看，清场就是在生产前检查，生产后清场的两点循环，清场合格证可有可无，质量体系较好的企业，完全可以将清场合格证取消，但质量体系较差的企业，需要QA对清场进行检查监督，清场合格证也算是一个比较好的证件 清场合格证的今生算是比较坎坷了，从前世的双胞胎到今生变成了孤儿，并且随时都可能被抛弃，但这是GMP的进步，是药企质量意识提高的必然方向，也许在新一版GMP发布后，清场合格证可以完成使命，退出历史舞台了。
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发表于 2020-1-10 22:10:23
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