API检测放行事宜

wxg0403 · 发表于 2020-1-9 09:06:36

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各位专家：
对于制剂厂家所使用的API和包材，供货厂商的放行标准中对于API和包材的指标中，对于重点指标微生物、水蒸气透过率等检测项目使用的是跳检方式进行放行（比如规定10批次进行一次检测），这种要求合理吗？法规也没有规定允许全检啊，不知道依据在哪儿？
我认为应该进行全检保证全部符合质量标准，并且关键项目进行跳检还是有风险的，不知各位的意见如何？

学习生 · 发表于 2020-1-9 09:21:18

其实跳检也还行，如果是全部检的话，不知道你们可有时间和精力

wxg0403 · 发表于 2020-1-9 09:53:51

学习生发表于 2020-1-9 09:21
其实跳检也还行，如果是全部检的话，不知道你们可有时间和精力

供应商也是这么认为的，主要我想知道依据在哪儿？或者有没有指导原则之类的法规；
这样做在认证检查的时候会不会是缺陷项？有没有经过类似的例子或者经验？

蓝雨~ · 发表于 2020-1-9 10:29:09

一般是要求供应商全检，进来我们这可以有些项目不检。比如从一个厂家进了10批了，全检都是合格的，那进第11批的时候，我们可以不检一些项目，直接沿用供应商的COA数据

学习生 · 发表于 2020-1-9 10:43:23

wxg0403 发表于 2020-1-9 09:53
供应商也是这么认为的，主要我想知道依据在哪儿？或者有没有指导原则之类的法规；
这样做在认证检查的时 ...

这个还真没有啊

蒲公英小逆 · 发表于 2020-1-9 11:04:24

我们都不检测微生物的，在工艺验证和稳定性试验末次会测，但放行标准中没有规定微生物要求

wxg0403 · 发表于 2020-1-9 11:25:40

蓝雨~ 发表于 2020-1-9 10:29
一般是要求供应商全检，进来我们这可以有些项目不检。比如从一个厂家进了10批了，全检都是合格的，那进第11 ...

是的，我认为这么操作也可以，但是因为现在反过来了，供应商不进行全检，而让客户制剂厂家来进行批批检测，找不到法规依据，所以供应商也认为他们不进行全检合理

wxg0403 · 发表于 2020-1-9 11:26:19

蒲公英小逆发表于 2020-1-9 11:04
我们都不检测微生物的，在工艺验证和稳定性试验末次会测，但放行标准中没有规定微生物要求

你们的微生物难道不定入放行的质量标准吗？

shuercao · 发表于 2020-3-3 10:25:19

对供应商来说API就是他们的产品，放行前不是应该评估完成所有必须的检查检验嘛，怎么还能调检。求指教

福和集团孙光辉 · 发表于 2020-3-3 14:59:43

API、包材用途和是否全检有直接关系

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