生产许可变更

楼正正 · 发表于 2020-1-8 09:07:23

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公司目前生产一中药原料药，已拿到生产许可证，今年在厂区旁边的马路新建了一个厂房，生产另一制剂药，请问各位前辈，这样是要走生产许可证的变更吧？变更的途径就是生产范围和生产地址的变更？

133730815 · 发表于 2020-1-8 09:13:19

生产范围并包括生产地址（如为同一门牌号，应不涉及生产地址吧）变更。

letheyifang · 发表于 2020-1-8 09:14:56

生产地址加生产范围

楼正正 · 发表于 2020-1-8 09:29:56

谢谢前辈回复，新厂房与现厂房距离200米，门牌号应该要变，再请教下，在浙江，这种变更，省局应该是要来现场检查的吧

大呆子 · 发表于 2020-1-8 09:31:08

中药原料药是指什么呀？

fraon · 发表于 2020-1-8 13:49:01

生产地址变更许可证肯定要变

mario007 · 发表于 2020-1-8 14:22:54

门牌号发生变化了吗，发生了，走生产地址变更，没发生变更，走企业扩建。

楼正正 · 发表于 2020-1-8 15:06:36

mario007 发表于 2020-1-8 14:22
门牌号发生变化了吗，发生了，走生产地址变更，没发生变更，走企业扩建。

浙江省药品监督管理网站没有生产许可企业扩建的流程，最接近我司这个情况的也就只有“新开办企业生产许可”和“生产地址变更”流程了

mario007 · 发表于 2020-1-9 09:41:44

楼正正发表于 2020-1-8 15:06
浙江省药品监督管理网站没有生产许可企业扩建的流程，最接近我司这个情况的也就只有“新开办企业生产许可 ...

不，这个没在网站里面，你要咨询当地安全生产监督管理局，他们会让你递交相关资料。然后去做一个评审。就OK了，不需要那个。天津这边有个什么上报系统，在那上边申请。

楼正正 · 发表于 2020-1-13 16:07:57

大呆子发表于 2020-1-8 09:31
中药原料药是指什么呀？

额...是中成药原料药

654822 · 发表于 2022-7-5 13:17:39

书到用时方恨少！

AZER · 发表于 2022-7-5 13:19:17

如果地址一样，还需要走增项

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:24:15

谢谢分享。

[制剂生产] 生产许可变更