确认3Q的时间顺序

蒲公英小逆 · 发表于 2020-1-6 10:42:44

donghaizhou 发表于 2020-1-4 09:21
我挺讨厌用英文的，记得15年是检查员问我“CAPA”是什么意思？我直接告诉他：不知道，多次纠缠之后他说是“ ...

这不是英文的问题噢，真的是你知识面有局限，多看一些指南和法规文件，肯定会遇到这个缩写，不过能拿这个英文来装，这检查员也不咋的

蒲公英小逆 · 发表于 2020-1-6 10:45:40

新版的ISPE指南好像认为你只要列个要做事的清单就可以了，比如要做确认，把IQ/OQ/PQ的清单列出来，然后完成就行，前提是不违背操作逻辑；

夜雨听风 · 发表于 2020-1-16 16:52:25

并不是所有的确认的3Q都能同时起草，有一些在PQ方案里需要的信息需要在OQ的报告中识别到，比如EO灭菌。还是看实际情况

donghaizhou · 发表于 2020-3-26 09:57:24

蒲公英小逆发表于 2020-1-6 10:42
这不是英文的问题噢，真的是你知识面有局限，多看一些指南和法规文件，肯定会遇到这个缩写，不过能拿这个 ...

确实是自己学的少了，我干这个工作未经任何培训，只是在改写别人提供的系统文件过程中摸索着干。这个事发生在新版gmp现场认证过程中，当时新版从材料组织到现场认证用时半年左右，确实对相关的东西了解的少，当时工作量太大了，生产、设备、厂房我一个人干。现在不想再干这活了。

donghaizhou · 发表于 2020-3-26 10:05:17

初次做一定按顺序做，再确认可以穿插，个人意见，我就这么做。

我本一小仙 · 发表于 2020-3-26 10:52:20

donghaizhou 发表于 2020-1-4 09:21
我挺讨厌用英文的，记得15年是检查员问我“CAPA”是什么意思？我直接告诉他：不知道，多次纠缠之后他说是“ ...

怼检查员，我辈楷模啊

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-10 09:58:43

donghaizhou 发表于 2020-1-4 09:21
我挺讨厌用英文的，记得15年是检查员问我“CAPA”是什么意思？我直接告诉他：不知道，多次纠缠之后他说是“ ...

敢怼的人不多，哈哈

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:19:24

谢谢楼主的分享

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