关于一般区原料称量间设置的问题

yyx1029 · 发表于 2012-8-8 15:38:52

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两条原料药生产线生产不同品种，车间依据指令领料到暂存间后，放置在各自区域（一般生产区，称量配料第一步在一般区域），但称量时在同一房间，当然是错时操作，请问是否有必要在单独做一间称量室，防止粉尘污染? 如果这样的话，在一般区设置如何解决排风问题？是不是也要加过滤装置？

Tiger.T · 发表于 2012-8-8 15:47:41

谢谢楼主了

石头968 · 发表于 2012-8-8 15:49:23

只要不是限制的特殊品种，没必要单独设置称量间
每次称量完一个品种，做一下清洁
称量台下面墙上做成过滤袋式排风收集粉尘

yyx1029 · 发表于 2012-8-8 16:04:34

我简单画了一下，是这个模式，只有暂存间，没有单独的称量间。

yyx1029 · 发表于 2012-8-8 16:05:37

是不是需要在这个房间里在单独设置一个称量间，空间有限呀。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-8 16:22:26

本帖最后由中华骏捷于 2012-8-8 16:23 编辑

yyx1029 发表于 2012-8-8 16:05
是不是需要在这个房间里在单独设置一个称量间，空间有限呀。

好像需要单独的称量间。。

大呆子 · 发表于 2012-8-8 17:06:11

非特殊产品，没有要求单独称量吧

除尘就可以了

大呆子 · 发表于 2012-8-8 17:07:15

yyx1029 发表于 2012-8-8 16:04
我简单画了一下，是这个模式，只有暂存间，没有单独的称量间。

我觉得配料还是需要单独的称量间的

巴西木 · 发表于 2012-8-8 17:09:56

我也向高手学习下

yyx1029 · 发表于 2012-8-8 17:20:27

我们是计划加一除尘设施（轴流风机加过滤），使用完毕后及时清洁。

9709 · 发表于 2012-8-9 13:21:17

原料药就应该有单独的称量间，个人观点。

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 17:45:49

石头968 发表于 2012-8-8 15:49
只要不是限制的特殊品种，没必要单独设置称量间
每次称量完一个品种，做一下清洁
称量台下面墙上做成过滤 ...

我个人也比较赞同这样

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 17:56:28

yyx1029 发表于 2012-8-8 16:04
我简单画了一下，是这个模式，只有暂存间，没有单独的称量间。

在GMP第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。那么对于原料药生产，其称料间是否可以在库房进行呢？？就像yyx1029老师说的在车间暂存间设置称量呢？？风评么？？@石头968 @青城/怒云

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 17:57:45

中华骏捷发表于 2012-8-8 16:22
好像需要单独的称量间。。

why,对于原料药，是否可以在化工原料暂存间直接称料，然后做一个除尘装置？？？

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 17:58:25

大呆子发表于 2012-8-8 17:07
我觉得配料还是需要单独的称量间的

为什么，对于原料药的化工原料是否可以在暂存间直接称料，然后做一个除尘装置？？？

石头968 · 发表于 2015-7-7 20:07:16

beiwei5du 发表于 2015-7-7 17:56
在GMP第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。那么对于原料药生产，其称料间是否 ...

制剂的原辅料，也可以在仓库称量分零，然后领出去。
专门设计的称量室，指的是要有防止原辅料被污染、或者环境被污染的措施。
车间暂存间设置称量，也可以啊，采取防护措施就行。

青城/怒云 · 发表于 2015-7-8 10:11:01

beiwei5du 发表于 2015-7-7 17:56
在GMP第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。那么对于原料药生产，其称料间是否 ...

设置称量室的目的是防止污染和交叉污染
具体称量室的洁净级别与剂型相关
原料药一样，称量间可以在库房，也可以在车间暂存间设置
主要为了生产和称量、转运方便

大智gw7 · 发表于 2022-5-17 15:34:01

药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录第二十八条生产操作：
(一）原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其适用性。称量的装置应当
具有与使用目的相适应的精度。
原料药没有明确要求独立称量间，可以增加一台层流罩？我们都是有独立房间的。

[生产制造] 关于一般区原料称量间设置的问题