聊聊医疗器械不良事件定义

贞贞

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）自2018年8月30日发布以来，备受关注。作为国家市场监督管理局组建以来发布的第1号令，可见市场监督总局对医疗器械不良事件监测和在评价工作的重视程度。


首先要带大家了解的“新办法”对医疗器械不良事件的相关定义：
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
该定义与旧办法相比去掉了医疗器械的前缀定语“质量合格”四字，从定义上可以看出，新办法更科学。
不管做没做过医疗器械不良事件监测的朋友，心里都会有个疑问--
我们为什么要进行不良事件监测？
不良事件监测的目的是通过及时有效地发现不良事件，掌握新的产品安全有效信息，发现和评价产品风险，采取合理的必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。
分析原因，更新改进产品，提高医疗器械安全和有效性，促进产品更新和企业的发展，更加有效地保障公众的身体健康和生命安全。
了解了不良事件监测的目的，我们再谈谈不良事件监测的重要性：医疗器械被批准上市，只能说根据上市前评价研究、审评审批结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接收的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，它仅仅是产品风险评价的阶段性结论。

syhorchid

加强医疗器械监测，降低医疗事故风险。