增加一致性评价产品的产品共线风险评估

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 11:23:51

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-各位大神，如我公司有一个品种已经过一致性评价，但是由于该品种里面增加了某些辅料，需要做共线风险评估，该怎么做？该品种在未做一致性之前已做了共线，请问现在怎么去分析，怎么阐述，谢谢大家了。

瀚霜 · 发表于 2019-12-25 11:55:58

什么辅料会影响到共线呢？

小杨1234567 · 发表于 2019-12-25 13:20:00

哎呀我去，过了一致性评价还能再改处方？

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 13:36:38

小杨1234567 发表于 2019-12-25 13:20
哎呀我去，过了一致性评价还能再改处方？

-好吧，我表达错误，应该是补的风险评估

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 13:37:29

瀚霜发表于 2019-12-25 11:55
什么辅料会影响到共线呢？

-其实那些物料都是易容易水和乙醇的，但是现在我在想该怎么写

丽空之海 · 发表于 2019-12-25 13:55:36

共线主要针对的是活性物质，这么容易溶的辅料有必要么

小杨1234567 · 发表于 2019-12-25 14:02:41

似锦主子发表于 2019-12-25 13:36
-好吧，我表达错误，应该是补的风险评估

比如车间本来有A品种，后来车间又做了A品种的一致性评价产品，但是仍然需要做共线风险评估。因为可能公用的设备产生变化，也可能设备未改变但是相对含量改变导致的残留量增加等等。另外如果某种辅料属性特别也需要另外评估

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 14:15:43

丽空之海发表于 2019-12-25 13:55
共线主要针对的是活性物质，这么容易溶的辅料有必要么

-但是需要做，。

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 14:16:26

小杨1234567 发表于 2019-12-25 14:02
比如车间本来有A品种，后来车间又做了A品种的一致性评价产品，但是仍然需要做共线风险评估。因为可能公用 ...

-对的对的，就是整个意思。但是我就是不太明白，该怎么做了、。

你的~怡宝 · 发表于 2019-12-25 14:20:25

差点每看懂题目表达意思

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 16:27:27

你的~怡宝发表于 2019-12-25 14:20
差点每看懂题目表达意思

-我的错，没表达清楚。

swing_lily · 发表于 2020-1-19 15:23:35

拿到批件后，正式投产前，还需要走变更吗
上报之前已走过供应商变更，共线变更，质量标准等等变更了
现在批件拿到了，还需要再启动个变更吗？核对批准的工艺是否与工艺规程相符？质量标准是否与批准的相符？
有什么需要评估的吗？

[数据完整性] 增加一致性评价产品的产品共线风险评估