请教一下新建车间原料车间OQ中的功能测试验证改如何开展？以水代料还是实际物料？

红耳仙僧 · 发表于 2019-12-20 14:54:00

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请教大家一个问题，一个新建合成或者发酵API车间，现在基本都是自动化系统来进行过程控制，那么SAT或者OQ做功能测试时该如何做呢？
以水代料的话有些条件可能达不到，比如一些滴加操作调节PH值（当然可以仿真模拟数值，但是和实际情况是不一致的，这种仿真有多大意义？）；再比如控温，使用水的话可能比较好控制，但是实际物料可能会放热或者吸热，如果以水代料做测试可能和实际情况也不一样。

如果使用实际物料似乎也不太现实，毕竟嗖嗖的扔掉的都是钱，请问大家都怎么来做功能测试呢？法规上有没有什么依据呢？

君瀹 · 发表于 2019-12-20 15:01:00

OQ是确认是否有相关功能，操作时能调取相关的功能即可，你说的那种需要加料的属于PQ阶段的，需要确认功能达到的结果是否符合既定的要求（URS、法规要求等）。可以和工艺验证同步进行，如果物料很紧缺或昂贵，可以一次同步验证，多处引用数据（注明原始数据来源和存放位置）的方式。

毛驴张 · 发表于 2019-12-20 15:08:33

OQ是性能验证，PQ你可以做已水代料的运行确认，性能确认一般情况下都会带进工艺验证里，不然分开做耗时耗力。

红耳仙僧 · 发表于 2019-12-20 15:42:09

君瀹发表于 2019-12-20 15:01
OQ是确认是否有相关功能，操作时能调取相关的功能即可，你说的那种需要加料的属于PQ阶段的，需要确认功能达 ...

我理解的你说的加料的精度要求可能是PQ阶段的测试内容，但是加料的过程是需要先进行测试的，比如计量罐至反应罐之间的加料，在OQ时肯定是需要测试这截管路中的阀门，泵，称重等设备是否能够将料加入到反应罐中，总不能不在OQ时测试吧。当然这种加料的操作可以以水代料。还有一些控制功能可能以水代料测试不太合适，比如滴加操作过程中还需要控温，过程中滴加阀门要与罐温连锁，罐温又可能与夹套冷热媒连锁，这些控制过程都是在FS设计范围内的，OQ时肯定是需要测试的，像这种测试其实以水代料我觉得就不太合适。

红耳仙僧 · 发表于 2019-12-20 16:29:22

liyuene4 发表于 2019-12-20 15:08
OQ是性能验证，PQ你可以做已水代料的运行确认，性能确认一般情况下都会带进工艺验证里，不然分开做耗时耗力 ...

说到性能确认了，那自控系统的一些设置参数是需要在OQ前调试时确定下来还是OQ功能测试完了再去确定，然后再做PQ呢？比如滴定过程中温度控制的PID值（假设温控是通过夹套冷热媒调节阀PID来实现），如果OQ以水代料那么这时设定的PID值可能在使用真实物料（反应放热和吸热过程）就不适用了。那应该在OQ以水代料测试完功能，再去使用真实物料摸索适用于真实物料的PID值以后，再做PQ呢？还是做OQ前就应该使用真实物料去摸索PID参数然后用真实物料去做OQ呢？

有点鸡生蛋，蛋生鸡的矛盾了。

君瀹 · 发表于 2019-12-20 16:40:00

rogerhao 发表于 2019-12-20 16:29
说到性能确认了，那自控系统的一些设置参数是需要在OQ前调试时确定下来还是OQ功能测试完了再去确定，然后 ...

自控的原理是通过电信号转换成数字信号，你确认的是相应的电信号转换成数字信号是否准确，和你的物料没有关系，甚至根本用不到物料。可以采用模拟给电流信号的方式去确认。
比如阀门通过不同的电流信号产生不同的开度；泵通过不同的电信号去调整转速；等等
以上观点可以供你参考。

君瀹 · 发表于 2019-12-20 16:44:39

rogerhao 发表于 2019-12-20 16:29
说到性能确认了，那自控系统的一些设置参数是需要在OQ前调试时确定下来还是OQ功能测试完了再去确定，然后 ...

工艺过程中的参数值的摸索不在验证的范畴，验证的范畴是确认已经成型的工艺过程是否能顺利的生产出符合预期期望的合格产品。OQ阶段的自控值完全可以采用模拟信号的方式确认信号转换的准确与否。
以上纯属个人观点，欢迎指正！

毛驴张 · 发表于 2019-12-20 16:45:50

rogerhao 发表于 2019-12-20 16:29
说到性能确认了，那自控系统的一些设置参数是需要在OQ前调试时确定下来还是OQ功能测试完了再去确定，然后 ...

我的错说错了！PQ是性能验证，OQ是运行/操作验证！
话说回来你这弄得太绕了啊！

红耳仙僧 · 发表于 2019-12-20 17:32:30

liyuene4 发表于 2019-12-20 16:45
我的错说错了！PQ是性能验证，OQ是运行/操作验证！
话说回来你这弄得太绕了啊！

确实比较绕。这么表达是不是清洗些，
API生产自动化系统中一些比较关键的设置参数，这些类似的参数需要在什么时间确定，是OQ之前，还是在OQ之后；a）如果在OQ之前就需要确定，那么是不是必须在OQ之前使用实际物料摸索出这些参数？OQ之前具不具备使用真实物料进行测试的要求，比如安全要求，成本要求。b）假如可以在OQ之后PQ/工艺验证之前确认，那是不是表示OQ可以使用以水代料测试相关逻辑功能即可？然后再使用实际物料摸索相关工艺参数？

胜利者 · 发表于 2019-12-20 21:26:11

有钱扔掉点就扔

毛驴张 · 发表于 2019-12-21 08:03:40

rogerhao 发表于 2019-12-20 17:32
确实比较绕。这么表达是不是清洗些，
API生产自动化系统中一些比较关键的设置参数，这些类似的参数需要 ...

设备的自动化参数，这东西在你URS的时候你就要提，设计确认时要对这些参数在纸面上进行再去人，在IQ的时候要做一些简单的调试，这时候就相当于你说的参数确认了，你公司的设备人员或者验证人员在这阶段会现场复核URS里的一些运行参数。

小李飞刀 · 发表于 2019-12-21 15:48:46

可以以水带料

极简 · 发表于 2020-1-2 16:19:23

OQ以水待料，PQ同步验证

吴先生666 · 发表于 2023-11-23 08:35:42

君瀹发表于 2019-12-20 15:01
OQ是确认是否有相关功能，操作时能调取相关的功能即可，你说的那种需要加料的属于PQ阶段的，需要确认功能达 ...

可以和工艺验证同步？

[原料药] 请教一下新建车间原料车间OQ中的功能测试验证改如何开展？以水代料还是实际物料？

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