高效过滤器

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-16 09:57:23

偏差+风险评估+前后几批的复检然后评估影响

沧沧白鹿 · 发表于 2019-12-16 10:27:42

骑王子的白马1 发表于 2019-12-13 20:51
高效半年测如果发现漏了，比一年测发现漏了风险小很多的

一个空调验证要做完要俩月，半年一次那还干别的吗

chenjiah · 发表于 2019-12-16 11:22:40

偏差，风险评估，太麻烦了

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-16 11:35:09

沧沧白鹿发表于 2019-12-16 10:27
一个空调验证要做完要俩月，半年一次那还干别的吗

ISPE 2 版2011年规定 AB区就是半年一次验证

小斌12 · 发表于 2019-12-16 12:04:20

沧沧白鹿发表于 2019-12-16 10:27
一个空调验证要做完要俩月，半年一次那还干别的吗

检漏和空调验证不是一回事。。只是检漏要半年，而且也不是说所有的高效都半年，可以评估主要针对AB级，CD区日常监测没问题就可以

王小耐 · 发表于 2019-12-18 14:26:14

漏？
啥漏？
哪里漏？
怎么会漏？
什么时候漏？
漏就换新的！
新的不漏！
合格了！
不漏！

S4ed9f947 · 发表于 2019-12-18 14:57:40

确定是泄露了，正常情况就是走偏差。高效看能不能补，不能补换。

GMP20130222 · 发表于 2019-12-18 16:30:40

chenjie533 发表于 2019-12-13 16:13
发起偏差，评估影响
边缘漏，悄悄地拧紧，中间漏，悄悄更换高效

不管回答的对不对，但是很接地气，哈哈哈

Sokia · 发表于 2019-12-19 11:31:16

栀子花白花瓣发表于 2019-12-13 16:49
空调系统半年确认一次是不是太频繁了

无菌洁净区还是保险一点好，我们也是半年一测，保平安~

一片红云 · 发表于 2019-12-20 13:47:59

有些评论会把人带沟里

学习的路上 · 发表于 2019-12-20 16:26:08

只要日常的环境监测数据合格，基本上可以说明生产环境是符合要求的，你只要定好定期检漏，检测出漏了之后就更换，然后再对新更换的进行检漏，更换了高效之后要验证的，做环境监测，流程应该是这样吧!

狼迎风嚎 · 发表于 2019-12-20 22:35:49

星火燎原之势发表于 2019-12-13 16:29
对啊，你SOP里面就规定按空调半年确认一次，发现有泄露就进行补漏以后再测试，测试结果合格就继续使用， ...

半年一次频率有点高了，如果是B级区还可以，再低点的就没必要了，一般一年一次就可以了。

东北以东 · 发表于 2019-12-21 17:03:56

这偏差的来说说偏差怎么走的，影响产品放行不

zhang5427 · 发表于 2019-12-22 16:06:22

友友们:走偏差的话怎么做风险评估？不知道什么时候漏的，难道要一个验证周期的数据？还是默默地换了吧

[质量保证QA] 高效过滤器