【隔三差五一问】关于药液过滤

botxty · 发表于 2019-12-11 15:44:21

如果我的药液除菌过滤器重复性使用，但不超过滤芯COA的灭菌建议次数，请教一下我需要做哪些工作？

yc20160802 · 发表于 2019-12-11 15:47:53

供参考

大呆子 · 发表于 2019-12-11 15:48:02

完整性测试

椒陵小小兵 · 发表于 2019-12-11 15:52:02

最坏的条件测一下完整性，溶出、细菌截留能力，能想到的就这么多了

botxty · 发表于 2019-12-11 15:53:01

大呆子发表于 2019-12-11 15:48
完整性测试

呆总，这个可能是最低要求。。。

botxty · 发表于 2019-12-11 15:53:30

yc20160802 发表于 2019-12-11 15:47
供参考

厉害！

machupicchu · 发表于 2019-12-11 16:06:58

以完整性检测和使用次数建议相结合，取小的一个

苏su · 发表于 2019-12-11 17:53:15

找供应商签委托协议，给做一下滤芯重复使用的验证，除此没法。

这个男人不太冷 · 发表于 2019-12-11 21:09:03

学习。。。。。。。。。。。。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-12 09:45:45

药液过滤重复使用需要有完整的，系统的，详细，全面的验证。管理上有很多风险。
你提的灭菌次数，是供应商在滤芯没有使用的情况下，做的实验。如果直接制定在药液过滤的滤芯上，不合适。如果非要反复使用，最好只是3-5次。但也要有验证数据支持，如果从变更角度讲，很难评估出合适理由，在药厂为了降低成本，增加风险，认证检查时是很难被老师认可的，会详查你的验证全面性和深度，实际管理相关证据，不全面就很容易落到，至少主要缺陷上。
想重复使用滤芯，需要做的验证有清洁（滤芯的清洁、干燥和保存操作规程要细致）验证（最差条件要全面，产品的专属检测，还有从过滤量和批次，待清洁时间等），工艺验证（重复利用滤芯，对药液的吸附和滤芯材质的溶出等等确认），滤芯使用后的保存效期确认，还要建立严谨的管理及使用记录等等吧

botxty · 发表于 2019-12-12 09:50:46

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-12 09:45
药液过滤重复使用需要有完整的，系统的，详细，全面的验证。管理上有很多风险。
你提的灭菌次数，是供应商 ...

同意。

LanBo · 发表于 2020-2-19 11:12:57

本帖最后由 LanBo 于 2020-2-23 13:30 编辑

厂家的滤芯COA的灭菌建议次数只是对灭菌次数的建议，但是除菌过滤器重复使用不仅仅是考虑灭菌情况，还需要考虑滤芯重复使用过程中清洗、过滤压力、过滤时间等实际工况以及滤芯与料液重复使用后的析出物浸出物试验、细菌截留试验、完整性测试等内容。

[生产制造] 【隔三差五一问】关于药液过滤

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