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最近在了解兽药的相关法律法规,发现一个新名字“中兽药”,如:
二、中兽药 (一)厂房设施 1.对中药提取液(物)为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的,中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐,但不能直接输入配液罐;对生产两种以上(含两种)剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的,应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液(物)接收间,不得以洁净收膏车或采样车替代提取液(物)接收间使用。 2.提取液(物)接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同,若有两种以上中药剂型生产线的,接收间洁净级别采用就高不就低的原则。 3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的,其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。 (二)设备 提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。主要配置标准如下: 1.主要设备:提取罐(煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐)、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。 2.提取单体罐容积不得小于1吨(定量),与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。 3.以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的,其提取设施系统应密闭,并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置,并配置芳香水储罐。 (三)提取工艺 中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法,并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺(参见附录《中兽药提取工艺主要方法》)、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。 (四)中药材前处理 1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 2.中药生产采用非净药材的,需按照净选、洗药、切药等工艺流程,配置中药前处理净制设施,配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的,需配备干燥机、粗碎机等设备。 (五)其他 1.已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。 2.无兽药(药品)国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的,其中药提取液(物)生产设施须与相应的制剂车间同时验收。 3.中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存,但应制定工作服传递、取用程序,避免过程污染。
中兽药提取工艺主要方法 1.提取方法:煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声提取法等。 2.浓缩方法:减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等。 3.精制方法:水提醇沉法(水醇法)、醇提水沉法(醇水法)、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂吸附法、盐析法、透析法等。 4.澄清方法和滤过方法:沉降分离、离心分离、滤过分离(减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过)等。 5.干燥方法:烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、微波干燥法、红外线干燥法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法等。
中兽药的理论依据是什么?
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