关于中药饮片的批量界定

紫宵

中药饮片批量的规定为“中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。”，那么我们的中药饮片是否需要规定批量呢，如果规定，是直接定死还是规定上限；或者说不规定批量，只规定“单锅投料量”，大家有什么看法呢

zhuo2121

你可以根据设备产能一次投料量生产多少中间品；最后几批中间品合成一批。

紫宵

zhuo2121 发表于 2019-12-3 11:21
你可以根据设备产能一次投料量生产多少中间品；最后几批中间品合成一批。

您所在的企业在哪个省份呢

紫宵

中药饮片的批量界定
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=517767&fromuid=294860
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这里我发表了一个投票，大家可以去投一下子

长期使用的名字

要定批量，可以规定一批次最大批量（投料量）
1、检查员会根据你的工艺验证报告来审核你的日常批量，日常批量与验证批次的批量的差距不要超过一个数量级，最好与验证批次一致
2、检查员会要求你提供设备产能、销售、仓储等信息，以此来推断生产线的产能是否与你的销售、仓储等规模适应

紫宵

长期使用的名字 发表于 2019-12-3 11:26
要定批量，可以规定一批次最大批量（投料量）
1、检查员会根据你的工艺验证报告来审核你的工艺批量，工艺 ...

那么做验证的时候是否需要按照最大批量进行呢

长期使用的名字

紫宵 发表于 2019-12-3 11:28
那么做验证的时候是否需要按照最大批量进行呢

以经验来看，检查员主要还是更关注日常的产能与你实际的设备、销售、仓储能力是否匹配。工艺验证检查更关注一些工艺参数的控制，比如软化时间、干燥时间温度、炒制温度时间等是否与日常记录一致。验证批量不要过少，不要与日常批量有数量级差异，日常量的三分之一应该是可以接受的
注：以上仅供参考，来源于2年前经验，而且检查员的因素也很大

hqw2163

资料非常好，学习中，感谢分享！

配方颗粒

要有规定，这是法规明确的，你可以结合设备能力以及销售量即需求量来定实际批量

来自苹果APP客户端

杯水车薪，薪水

一般还是根据设备的生产能力范围做验证比较好一些。