【重磅出击】热烈庆祝开辟ISPE版块——ISPE2012中国年会PPT资料分享

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:05:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由质量100分于 2012-8-7 16:17 编辑

花钱送资料赚吆喝啦，楼主自掏腰包赞助回帖30名，礼轻情义重啊~~~~~~~~~~~~~~
年会相关介绍转载自ISPE中文官方网站的邀请，自2-5楼分别上传开幕主旨演讲、以及三个分论坛两天的演讲内容。内容很多，大家准备好金币啊~~~~~~~
桌子上摆不下只能占用沙发板凳和地板大家见谅~~~
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 我是华丽的分割线

2012年ISPE中国年会
—— 联结全球制药知识资源
4月16-17日，北京万达索菲特大饭店

国际制药工程协会（ISPE）邀请您参加4月16-17日在北京万达索菲特酒店举行的2012年ISPE中国年会。

ISPE的会员来自全球制药工业界，学术界和监管机构，三十余年来一直致力于创建高品质，具成本效益的GMP解决方案并引领全球制药科技的革新。

本次年会适逢国际领袖论坛（ILF）首次来到亚洲，在北京召开会议，与会者包括各大跨国制药企业的高管和技术专家以及全球药监机构（美国FDA，PIC/S，MHRA, MHLW, PMDA和HSA）的官员,他们也将参加2012年ISPE中国年会并发表演讲。

亮点：

3大分组论坛：覆盖制药行业全产业链

30+重量级演讲嘉宾：来自SFDA、FDA、PIC/S等监管机构，国际领袖论坛（ILF）以及各大制药、生物科技和医疗设备公司以及监管机构的生产、设施、质量、法规等方面的技术专家

20+热点、焦点研讨主题：解读法规要求，分析经典案例，探讨制药行业现状及最新技术工艺

未来的成就来自于今日的积累，ISPE将带领您站在行业顶峰，迎接职业发展挑战！

更多精彩，敬请期待……

重量级嘉宾

ILF 领袖

主旨演讲嘉宾

拜耳/日本德国
勃林格殷格翰/德国
基因泰克/美国
赛诺非 / 英国中国
J&J /美国
诺华制药/美国
Lundbeck/丹麦
Coldstream Labs/美国
诺和诺德/中国

国家食品药品监督管理局（SFDA）
美国食品和药物管理局（US FDA）
辉瑞制药, 美国
医学免疫公司, 美国

法规监管机构嘉宾

SFDA, USFDA, PIC/S, MHLW, PDMA, HAS, MHRA

分组论坛重磅推荐

产品与工艺论坛

主席：童成（辉瑞制药）Robert Tribe （前TGA首席GMP审计员，前PIC/S主席）

简介：药品的设计，生产和控制应使用于患者的最终产品符合其质量目标产品概况。很明显，近年来基于科学和风险的研发方法已为工业界和监管机构所广泛接受。基于科学和风险的研发方法在产品生命周期中的运用包括产品上市前的产品和工艺开发，放大，技术转移，控制，监管审评，批准前检查到批准后的商业生产和持续改进。然而，工业界和监管机构现今所面临的挑战是在不同地区和国家的监管体制下，譬如，在中国现行的监管体制和新GMP，如何进一步推动实施这些基于科学和风险的研发方法。分会A的参会者将有机会听到工业界领导和专家以及监管机构官员介绍相关议题的最新进展，分享他们的见解,经验和对未来的展望。

谁应该参加：制药工业界负责原料药和制剂开发，生产，注册，合规，质量控制和保证的技术和管理人员应参加此分会。监管机构负责药学审评，实验室检验，批准前检查和GMP检查以及注册批准的技术和管理人员也会从中获益。

话题：QbD (ICH Q8) 及PQLI • 工艺验证 • 注册及预审检查 • 技术转移 • 工艺开发及放大 • 中国的CTD •工艺验证及持续的工艺确认…

演讲嘉宾来自：辉瑞，葛兰素史克，罗氏，礼来等制药公司以及监管机构。

生产及质量管理论坛

主席：李鸿阳（诺和诺德），Richard O’keeffe ( Amgen ) ，吴军(SFDA高级研修学院)

简介：该分论坛将邀请监管机构和跨国制药企业资深从业者作为演讲嘉宾,给参会者提供一个难能可贵的机会广泛听取cGMP热点话题讨论，内容覆盖无菌生产技术、药品质量管理体系、验证和风险管理(Q9)、知识管理(Q10)、供应链管理及冷链管理信息系统和中国新版GMP体系。与会者将通过与监管者、行业专家或意见领袖互动，深入了解行业最佳实践、新技术及监查结果。

谁应该参加：制药生产企业、药品经销、工程、实验室设备供应或从事生产、工程、供应链、质量保证和质量控制、培训、法规实施、项目管理、技术转移等领域的咨询服务的专业人员和管理人员，质量检验员/审计师、监管机构官员和GMP检查员。

话题：生产及质量风险管理(ICH Q9) • 无菌技术 • 工艺产能及持续工艺改进 • 持续质量确认（CQV） • 密闭限制技术 • 供应链管理及冷链管理 • 产品的发展趋势 • 知识管理(ICH Q10) • 新版中国GMP • 委托加工及外包…

演讲嘉宾来自：拜耳，辉瑞，诺华，恩宜珐玛，Amgen, 吉利思科技以及监管机构等。

厂房的设计、改造及运营管理论坛

主席：雷继峰（安必生制药），Alan Osborne （Lend Lease）

简介：国内医药产业的持续快速发展，新版GMP的实施，环保和安全标准的提高，大量新药和仿制药的上市销售促使我国医药产业正在进行新一轮的固定资产投资用于新建和改建厂房设施，更新设备和仪器. 如何在设施新建或改建中，既能更好地体现药品的特性和工艺需要，满足国内外GMP和EHS的要求，又能合理控制投资规模，ISPE 提供了实用和经济的解决方案。

谁应该参加：制药生产企业，医药工业设计院，医药工程公司，制药设备和仪器制造企业的总经理，总工程师，总监等高级管理人员，项目经理，工程经理，生产经理，质量经理及相关专业人员等将会收益于该论坛的讨论。

话题：设计工程及其确认（CQ/BQ/DQ）• 厂房设计的风险管理 • 产品特性与设施设备设计 • 设施试运行，确认及验证 • 设备和实验最新的技术 • 设备确认及验证 • EHS 环境、健康、安全 • 项目管理…

演讲嘉宾来自：勃林格殷格翰, 默克，拜耳工程，Lundbeck，设计院等以及监管机构

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:06:59

本帖最后由质量100分于 2012-8-7 15:12 编辑

Keynote 16AM.rar (3.15 MB, 下载次数: 190)

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:07:32

本帖最后由质量100分于 2012-8-7 15:17 编辑

13:30-18:00会议 A: 产品与工艺	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	童成 / Bob Tribe	辉瑞 / Ex-TGA, PIC/S
产品生命质量周期：将QbD考虑进PQLI	Roger Nosal	辉瑞
从风险评估到风险管理-技术转移和商业化生产中的实际应用	Sander van den Ban	葛兰素史克
评估生物技术新产品在开发过程中的变更	欧阳俊	罗氏 - 基因泰克
新药的工艺开发及放大	曹晓平	辉瑞
小组讨论 (所有演讲人)

9:00-12:00会议 A: 产品与工艺	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	桂敏 / 李志梁	百时美施贵宝 /葛兰素史克
持续工艺	Gordon Muirhead	葛兰素史克
从工程师的视角解读工艺验证	Fongdong Yin	礼来
技术转移	李志梁	葛兰素史克

13:30-18:00会议 A: 产品与工艺	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	童成 / Bob Tribe	辉瑞/前 TGA官员, PIC/S
持续工艺验证的实现方法	Richard Kettlewell	葛兰素史克
“质量源于设计”的全球应用	Roger Nosal	辉瑞
质量源于设计在主要国家的提交-从监管者的视角分析	陈琪琬	辉瑞

Session A.part1.rar (5.59 MB, 下载次数: 225)

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:08:07

本帖最后由质量100分于 2012-8-7 15:20 编辑

13:30-18:00会议 B: 生产与质量管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	李鸿阳 / Richard O'keeffe / 吴军	诺和诺德/ 安进/ SFDA 高研院客座专家
中国药品技术转移的首个案例	Lars Arnoldsen	诺和诺德
可持续发展的GMP实施 – 积极主动的方法	Aleksandar Putic	拜耳医药保健
无菌工艺验证	Anwarul Haque	奥星
小组讨论 (所有演讲人)

9:00-12:00会议 B: 生产与质量管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	李鸿阳 / Richard O'keeffe	诺和诺德/ 安进
中国药品GMP实施现状分析与对策	吴军	SFDA 高研院客座专家
从监管机构的视角来接受检查	Bryan Wright	英国国家药监局
质量体系 - CAPA体系中的各要素	李鸿阳	诺和诺德

13:30-18:00会议 B: 生产与质量管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	李鸿阳 / Richard O'keeffe	诺和诺德/ 安进
保证冷链有效性的关键考虑点	Masih Sabet	恩宜珐玛
多区域临床实验中临床试验药品和对照药品的挑战	Michael Ku	辉瑞
中国的采购质量管理	胡斌	辉瑞
QRM作为新的质量监测系统被应用-在亚洲&国际的前景	Richard O'Keeffe	安进
小组讨论 (所有演讲人)

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:08:38

本帖最后由质量100分于 2012-8-7 15:24 编辑

13:30-18:00会议 C: 厂房设计，维修与运营管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	雷继峰 / Alan	安必生/ 宝维士联盛
中国新版GMP - 相关行业指南及对投资的影响	郑强 / 孙京林 / 雷继峰	北大/ 认证中心/ 安必生
降低制药和生物制药设施HVAC能源需求的科学	Tom Stanway	阿斯利康
在中国建造符合cGMP厂房的关键成功因素	赵春华	拜耳技术工程
无菌工艺设计风险控制	杨军	上海医工院
小组讨论 (所有演讲人)

9:00-12:00 会议 C: 厂房设计，维修与运营管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	雷继峰 / Alan Osborne	安必生/ 宝维士联盛
密闭隔离技术在药品生产中的应用	Michael Mcloughlin	Prosys
基于风险的设计管理：设备和厂房设施设计中的产品特征	Alan Barry	Sys comm
生物活性剂灌装厂房的主要设计方面	Josef Trapl	美施威尔

13:30-18:00 会议 C: 厂房设计，维修与运营管理	Speaker	Company/Title
论坛简介及演讲主题概述	雷继峰 / Alan Osborne	安必生/ 宝维士联盛
与制药工程项目全过程相整合的调试与确认服务	卢浩荣	重庆设计研究院
探讨遵循GAMP5 规则包括影响力评估，风险评估的设施管理系统的验证	Matt Safi	法玛碧欧
充满信心地设计和建造您首个供应全球的生物制药车间	Niels Guldager	恩宜珐玛
一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响	Andy Rayner	PM Group
符合新版GMP的无菌粉体密闭转移	闫永辉	奥星

lishuailong · 发表于 2012-8-7 15:37:25

热烈祝贺！

质量100分 · 发表于 2012-8-7 15:38:13

lishuailong 发表于 2012-8-7 15:37
热烈祝贺！

没沙发大家都不回帖了...

cheng9gong · 发表于 2012-8-7 15:42:02

谢谢

ytgr · 发表于 2012-8-7 15:53:12

好大一箩筐啊，得认真拜读，谢谢楼主的分享。不过提醒自己千万不能只下不读啊！

fylm123 · 发表于 2012-8-7 15:59:19

那么多资料，不容易。谢谢。

质量100分 · 发表于 2012-8-7 16:19:11

ytgr 发表于 2012-8-7 15:53
好大一箩筐啊，得认真拜读，谢谢楼主的分享。不过提醒自己千万不能只下不读啊！

其实本人都没有好好学习过惭愧啊

质量100分 · 发表于 2012-8-7 16:19:50

zmjxlp932 发表于 2012-8-7 15:55
好资料，学习！

共同学习，现在回帖有奖励啦~

Mikechen · 发表于 2012-8-7 16:23:56

谢谢

Mikechen · 发表于 2012-8-7 16:25:40

那么多资料，不容易。但是我木有钱了，能发有邮箱吗？757308860@qq.com谢谢

Jacky_yan · 发表于 2012-8-7 16:26:48

谢谢楼主分享，好多的资料啊

野性之吻 · 发表于 2012-8-7 16:45:14

质量100分发表于 2012-8-7 15:08

明天继续下载

脸妖 · 发表于 2012-8-7 16:57:10

眼晕了，楼主威武。。。。。

andyouandme · 发表于 2012-8-7 18:13:59

谢谢

andyouandme · 发表于 2012-8-7 18:14:31

确实不错啊

huigenghao · 发表于 2012-8-7 18:48:27

这个绝对是好东西啊！！

【重磅出击】热烈庆祝开辟ISPE版块——ISPE2012中国年会PPT资料分享

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币