医疗器械包装琼脂接触攻击试验失败

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 10:47:06

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方案如下：1.1 取待检样品5份，裁成边长为50 mm的矩形样片，灭菌备用。

1.2 将灭菌样品转移至无菌平皿，取约107cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度19-25℃条件下干燥6-16小时。

1.3 将染菌样片的内表面完全平铺于血琼脂平板的表面， 5-6s后将样片丢弃；血琼脂平板于37℃培养16-24h，观察细菌生长情况。

1.4 对照：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，将未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。

1.5 结果评价：如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好。如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试。若20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过5个，则此包装材料通过检测。

试验结果，5个样本全部长菌了。

目前自己认为造成试验失败的原因可能是医用透析纸灭菌方法不对，我是用121度高压灭菌的。请教一下做过这个试验的老师帮我分析一下失败原因。

tutu0805 · 发表于 2019-11-27 11:47:06

hujiangyi2009 发表于 2019-11-27 11:40
嗯嗯，这个解释跟我想得一样，不过老师你的回答更加细致，说出了最根本的原因，涂胶被破坏了，不过我也有 ...

我只是打个比方，高温高压也可能影响微孔，你可以查资料或者询问供应商，我们之前用环氧乙烷灭菌后的透析纸做过试验，没有问题。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-11-27 11:04:38

红色的培养皿。哇哦，好好看

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 11:21:22

﹏soゝ繆斯发表于 2019-11-27 11:04
红色的培养皿。哇哦，好好看

你也可以拥有

tutu0805 · 发表于 2019-11-27 11:22:50

你先确定透析纸适合不适合高温灭菌，有的透析纸上的涂胶在高温下会熔化。

七月123 · 发表于 2019-11-27 11:27:28

坐等高手来解答

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 11:40:27

tutu0805 发表于 2019-11-27 11:22
你先确定透析纸适合不适合高温灭菌，有的透析纸上的涂胶在高温下会熔化。

嗯嗯，这个解释跟我想得一样，不过老师你的回答更加细致，说出了最根本的原因，涂胶被破坏了，不过我也有个疑问啊，医用透析纸阻菌不是靠滤纸那样的微孔来阻菌吗？而是靠涂胶来阻菌？

凉风 · 发表于 2019-11-27 11:43:10

好奇为什么用高压蒸汽？你们产品的灭菌方式也是高压蒸汽灭菌吗？
我估计是你们初包装的材料不适合做蒸汽灭菌，透析纸一般是作为环氧乙烷的方式进行灭菌吧。

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 11:50:10

凉风发表于 2019-11-27 11:43
好奇为什么用高压蒸汽？你们产品的灭菌方式也是高压蒸汽灭菌吗？
我估计是你们初包装的材料不适合做蒸汽灭 ...

产品是EO灭菌的哦。但是试验用的透析纸不是无菌的啊，我们EO灭菌是委外的，自己公司只有高压灭菌锅可以用来灭菌，就想当然用它啦。没想到还会出现这个问题。老师你的回答再次佐证了高压灭菌是试验失败的罪魁祸首。

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 11:52:44

tutu0805 发表于 2019-11-27 11:47
我只是打个比方，高温高压也可能影响微孔，你可以查资料或者询问供应商，我们之前用环氧乙烷灭菌后的透析 ...

嗯，我刚询问供应商了，她说是靠纸本身的微孔来阻菌的，可能高温高压情况下破坏了微孔结构吧，现在我打算用从成品上直接撕下透析纸，内表面是无菌的，可以直接拿来用。

凉风 · 发表于 2019-11-27 11:52:58

hujiangyi2009 发表于 2019-11-27 11:50
产品是EO灭菌的哦。但是试验用的透析纸不是无菌的啊，我们EO灭菌是委外的，自己公司只有高压灭菌锅可以用 ...

嗯，包装验证也要采用和正常灭菌的同种方式进行的，不然验证就没意义了，还是采用环氧乙烷灭菌后进行验证吧。

123虾子来啦 · 发表于 2019-11-27 11:57:40

谢谢分享，学习到了。那该如何自己灭菌呢，可不可以将EO灭菌后的产品加包装在无菌条件下操作，裁成样品直接进行试验呢。。

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 12:00:15

凉风发表于 2019-11-27 11:52
嗯，包装验证也要采用和正常灭菌的同种方式进行的，不然验证就没意义了，还是采用环氧乙烷灭菌后进行验证 ...

好的，非常感谢老师哦

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 12:00:51

123虾子来啦发表于 2019-11-27 11:57
谢谢分享，学习到了。那该如何自己灭菌呢，可不可以将EO灭菌后的产品加包装在无菌条件下操作，裁成样品直接 ...

我现在就想这么做

MatthewLuan · 发表于 2019-11-27 12:38:34

一个问题是灭菌方式可能不适用，不过湿热灭菌使用纸塑的包装形式在医院很常见，所以要问问供方。
另一个问题是你这个应该是湿法的琼脂攻击试验吧，记得标准上写的是湿法如果不合格要使用干法做。
纸塑袋在打湿以后很可能是不阻菌的，液体会在孔隙间建立通道，所以即使你换过灭菌方式测试仍旧不合格，也不能说明无菌阻隔失效。

干法的测试太麻烦，建议委外。

hujiangyi2009 · 发表于 2019-11-27 13:10:04

MatthewLuan 发表于 2019-11-27 12:38
一个问题是灭菌方式可能不适用，不过湿热灭菌使用纸塑的包装形式在医院很常见，所以要问问供方。
另一个问 ...

谢谢老师的答复，其实这个包装验证之前委外做过，看报告他们用的也是湿法，是合格的。这次因为包材供应商变更，我不得不自己再做一遍。

xqliu · 发表于 2019-11-27 14:10:48

hujiangyi2009 发表于 2019-11-27 13:10
谢谢老师的答复，其实这个包装验证之前委外做过，看报告他们用的也是湿法，是合格的。这次因为包材供应商 ...

你做的湿法不可行，那他们是如何合格的呢？

yangjin7309 · 发表于 2019-11-28 09:49:11

为什么不做空白对比？

hujiangyi2009 · 发表于 2019-12-3 14:24:39

各位老师，我又回来了，没错，你猜对了，我重新做了一次又失败了。这次是EO灭菌的，结果试验还是失败的，我咨询了供应商，供应商回复他们这个透析纸的阻菌能力是10的3.2次方，而我用的菌液浓度是10的8次方的，，难怪会失败

hujiangyi2009 · 发表于 2019-12-3 14:25:35

xqliu 发表于 2019-11-27 14:10
你做的湿法不可行，那他们是如何合格的呢？

我现在怀疑当时委外的那家机构是怎么做成功的，，

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