新版《药品管理法》第九十九条疑惑

qcyjj

新版《药品管理法》第九十九条以有下规定：   “第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
　　药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
　　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。”


    其中，第三款有两个问题向大家请教：
    1、“对有证据证明可能存在安全隐患的”，这个主体是谁？是指涉事单位还是涉事药品？如药店经营的某种药品有安全隐患，那么，这里的主体是指这个有问题的药品还是指这家药店？
    2、“暂停生产、销售、使用、进口等措施”。这种暂停措施，是不是像以前直接收回GMP、GSP证书一样，还是立案查处？
    以上问题，请大家指教。

Farman

1.这个针对隐患的对象吧，比如口服液澄清度不合格，找做药的，超过效期了找药店？
2.不是说GMP取消认证了，以后怕不是没有GMP证书这回事了吧？猜测...
抛砖引玉

伤不起520

学习 了

xqliu

非洲猪瘟处理：感染的猪销毁灭活，猪场消毒关闭，不定期回顾检测。

曹f63483ff

个人意见：
1、如果是药品有风险，那主体就应该是药品上市许可持有人。毕竟新药法是确定上市许可持有人主体责任。
2、暂停措施只是暂停措施，如果有违法违规情况，那是应该立案处罚的。以后没有GMP认证了，可能直接吊销生产许可证

qcyjj

谢谢大家悉心指导！
这几天我咨询了一些法律专家，初步理解为：
1、既可以是针对品种，也可以是针对涉事单位；
2、暂停生产、销售、使用，这是行政强制措施，类似于之前的收证。
再次谢谢大家。

yueluo

听说看帖要回帖，但是我只会谢谢分享。。。

15182111096

听说看帖要回帖，我也来混个眼熟

漠虚静

1、主体指的是涉事单位，这是通用的。2不收回证书，立案这个比较宽泛，具体情况具体对待，只要有证据（这个证据不是说完整，只要一个环节就行，理解吗？）就可以立案，后续看调查结果，也可能继续走下去直到下达行政处罚决定书，也可能调查后撤销的。

_JY9Ys

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aqyjjpxj

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轩若雨besos

GSP GMP证不用办理了，但是经营还是要持续满足GSP规定。还是可以用GSP规定作为依据进行处罚。