细胞治疗、生物药研发QA，我们一起来抱团取暖吧

英花

本人做了化药的研发QA 7年，本来以为会在化药的质量管理圈子里一直做下去的。今年无意间接触到了细胞治疗药物，听到公司老板讲起来细胞治疗目前的形式和未来的发展，顿时脑子一热，放弃了化药圈，进入了生物药圈。
做决定只需要一时冲动，但是新工作中的问题却是时时面对的。
首先，细胞治疗是这两年的新兴物品，公司也是新公司，对于质量管理体系的概念几乎为0。看到现场的实验情况和记录情况，觉得以对化药的管理经验来说这是完全不能容忍的。但是如果我把化药的管理理念拿出来管理他们，又不确定他们（包括老板）的接受度怎么样。
其次，对于生物药的几乎O基础，做起质量管理来完全两眼一抹黑，无从下手。比如之前化药中熟悉的物料管理，完全不知道有哪些物料需要特别管控。
但是，我相信，药品的质量管理、质量体系管理是一种理念，是一种思路，不管是化药还是生物药都是适用的，所以当时从化药跳到生物药也不是完全脑子进水的决定，是认为自己这些年的管理经验是可以做好生物药质量管理工作才做出的决定。
这两周泡了好久的论坛、公众号、相关群，发现做细胞治疗的研发QA好多都是刚接手，跟我状态差不多，所以跟我状态差不多的新手们，我们一起抱团取暖，互通有无吧。
这方面的大佬们，也希望多分享些东西供新手们学习起来

sunfly

做了7年研发QA，厉害，你就是大佬啊~
我觉得你说的很对，质量体系思路是一样的
不知道你们研发这部分的数据可靠性是怎么管理的？
还有 必要的确认和验证能否开展？
还有，工艺开发这个不用说，那么分析方法开发甚至清洁方法开发 是否都能在研发阶段有个初步结论呢？

英花

sunfly 发表于 2019-11-25 15:15
做了7年研发QA，厉害，你就是大佬啊~
我觉得你说的很对，质量体系思路是一样的
不知道你们研发这部分的数 ...

也是边做边学，离大佬级别还差了十万八千里。
你说的数据可靠性，我们做过EXCEL计算的简单的验证，会有公式的锁定和管理，不知道是不是你想问的。
分析方法开发和清洁方法开发我们是在小试验证阶段就会有初步的结论。

sunfly

英花 发表于 2019-11-25 15:22
也是边做边学，离大佬级别还差了十万八千里。
你说的数据可靠性，我们做过EXCEL计算的简单的验证，会有 ...

能在小试阶段确定清洁方法和分析方法 ，挺好。
我说的数据可靠性是指，整体研发数据的管理。比如，试验记录？错误的试验？失败的试验？ 研发阶段SOP的管理，记录下发与回收，色谱工作站权限管理、手动积分情况、设备使用情况、还有其他电子数据如何管理等等。
其实，主要想了解你们对这一块的管理具体是什么程度...
我刚才所说的，也是我想在我们这边推行的。

负红颜

赶紧入群95975833

yc20160802

老板的文化就是公司的文化。

AZER

都有认知过程，慢慢来

英花

sunfly 发表于 2019-11-25 15:30
能在小试阶段确定清洁方法和分析方法 ，挺好。
我说的数据可靠性是指，整体研发数据的管理。比如，试验 ...

其实你说的数据可靠性这些都有做，既然你都提出来，那肯定是想到了，按照你想的做就是对的

英花

负红颜 发表于 2019-11-25 16:01
赶紧入群95975833

已加，求通过

Farman

楼主咱俩情况及其相似啊，我12年毕业做了7年化药的现场QA，现在转做细胞研发的QA，工作难开展，这边的QA概念都是新引入的

心清如水

也想去做生物药....

曹建甫

我干细胞质量管理这行7年，还不是一样两眼一摸黑，也想找个参考什么的。

Blackpepper

我也关注一下，有意

哎呀呀yj

关注、关注！

英花

曹建甫 发表于 2019-12-10 17:13
我干细胞质量管理这行7年，还不是一样两眼一摸黑，也想找个参考什么的。

您这肯定只是谦虚

lugoo

主要还是速度太慢啦，虽然形式好，资本运作更多一些

柯杏芳

有个“细胞产品资料分享”的公众号，里面有相关资料

小猪吃你

柯杏芳 发表于 2020-4-19 10:35
有个“细胞产品资料分享”的公众号，里面有相关资料

关注了，挺好的

柯杏芳

细胞治疗QA一枚，不过现在也有好多关于细胞治疗的群了，此外还有一些公众号也还可以，细胞治疗产品资料分享、生物圈啥的