生产用设备计算机系统操作软件管理

huangyi · 发表于 2019-11-20 13:40:19

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各位大佬；
有一事想那出来讨论下，设备的操作类软件或设备系统软件怎么管理。

少女心麽麽哒 · 发表于 2019-11-20 13:47:47

软件操作权限分级、建立计算机化系统清单

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-20 14:01:51

最好的在采购设备的时候就URS要求软件有审计追踪功能，三级操作权限，能通过计算机验证，软件符合FDA 21CFR_part11

huangyi · 发表于 2019-11-20 14:12:07

骑王子的白马1 发表于 2019-11-20 14:01
最好的在采购设备的时候就URS要求软件有审计追踪功能，三级操作权限，能通过计算机验证，软件符合FDA 21CFR ...

这些都已具备，主要是使用过程管理。例如：软件更新/升级/部分功能优化/是否需要备份/什么形式备份/怎么管理等。

zj3801033 · 发表于 2019-11-20 14:15:46

huangyi 发表于 2019-11-20 14:12
这些都已具备，主要是使用过程管理。例如：软件更新/升级/部分功能优化/是否需要备份/什么形式备份/怎么 ...

变更啊，风险控制啊

爱西瓜 · 发表于 2019-11-20 14:36:09

需要你制定基于风险的SOP 操作规程

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-20 14:42:22

huangyi 发表于 2019-11-20 14:12
这些都已具备，主要是使用过程管理。例如：软件更新/升级/部分功能优化/是否需要备份/什么形式备份/怎么 ...

升级/优化程序需要走变更的，应该需要重新做验证
肯定要备份的，如果能把原始软件拿到备份是最可靠的，设备最怕的就是没有备份，然后PLC，或者触摸屏坏了你就只能求厂家了

wangziyuan · 发表于 2019-11-21 08:33:00

骑王子的白马1 发表于 2019-11-20 14:01
最好的在采购设备的时候就URS要求软件有审计追踪功能，三级操作权限，能通过计算机验证，软件符合FDA 21CFR ...

还要有灾难备份与恢复，，，这样的话就应该足够了

张小凡1 · 发表于 2019-11-22 10:15:01

huangyi 发表于 2019-11-20 14:12
这些都已具备，主要是使用过程管理。例如：软件更新/升级/部分功能优化/是否需要备份/什么形式备份/怎么 ...

你在论坛里搜计算机化系统管理规程，有好多范本可参考，我自己也写了个就不发你了，希望有用。

[专家答疑] 生产用设备计算机系统操作软件管理