D级洁净区是否戴口罩？

Blackpepper

啊还有没说完
洁净区，就是控制尘埃粒子和微生物的区域
我觉得不带口罩飞沫四溅，增加了微生物污染的风险，D级洁净区操作还需要带手套，定时消毒呢，怕手脏，可是飞沫怎么消毒···
如果觉得不需要戴口罩，那为什么要设成洁净区呢？
（还是个人观点不代表公司）

ccgame

个人意见，D级洁净区，是否必须带口罩需要根据实际情况考虑。
最重要的就是是否会直接接触物料或产品，如果直接接触物料和产品，会有污染风险的，需要带口罩，如果不直接接触物料和产品，如包装间（内包材均已包装完毕，进行外包装操作）就可以不需要带口罩。
当然，现在也有一些企业开始设置控制非清洁区域（CNC），那么在CNC区域，一般就是不戴口罩的。

yc20160802

liyuene4 发表于 2019-11-15 10:45
老哥！！！都论坛副教授了！！这简单的问题还用问吗？必须要带口罩啊！GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上 ...

GMP附件一

yc20160802

李凯12 发表于 2019-11-15 13:23
没有明确的要求戴口罩，应当根据实际的操作和风险程度来决定，一般都是戴口罩

GMP附件一

梵犯-

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 11:37
说唾液就比较极端了，人在呼吸就有污染。
价格最低，不用才是最低。D级不接触药品有没有必要戴口罩。接 ...

别抬杠了，要戴的，从风险控制的角度来说就算没有法规具体要求也要戴，常识

梵犯-

wuxuejiaehp 发表于 2019-11-15 12:54
你这些钻牛角尖就有些过了，你也可以不带了，反正出了问题是你们企业自己承担。。。。

确实，非要钻牛脚尖，一定要找找法规出处，有意思吗？风险评估懂不懂，
法规是没有明确说要带，但是字里行间都透露着要控制风险，还需要把这几个字写出来吗

guojinxun

为什么A\B\C区法规都写明了，D区为什么没有写？？？、风险评估也不可能有风险。天气没有雨，还必须打雨伞？？？

guojinxun

法规应该直接像A\B\C级叙述一样，应该戴口罩就不用争议了。

yhdaizy@163.com

guojinxun 发表于 2019-11-16 10:42
法规应该直接像A\B\C级叙述一样，应该戴口罩就不用争议了。

看你的图片就知道了，最终判决

yhdaizy@163.com

梵犯- 发表于 2019-11-15 17:53
确实，非要钻牛脚尖，一定要找找法规出处，有意思吗？风险评估懂不懂，
法规是没有明确说要带，但是字里 ...

理论和实际要结合，也要有成本控制。你可以试试，吐沫飞溅的在D级说话，同步环境监测，能不能合格。对于D级接触药品的岗位，从风险考虑，都有可能掉眼睫毛。必须带护目镜了吧？！

giao

忍不住打喷嚏或者咳嗽怎么办呢

lubu

没几个钱。

哎哟哎哟哦

GMP只说了C级洁净区要带口罩，D级洁净区没有明说。但是我们公司规定了只要进洁净区，管他CD级，都给我戴上。

453818717

口罩也不贵吧，不如戴个口罩省的别人检查问东问西

边地伯爵

一般有物料暴露的功能间是要带口罩和手套的

zhaoyangwu69

GMP关于人员卫生的要求没有强制性的要求戴口罩，只对B级区及以上明确要求需要戴口罩，C、D级没有明确要求。从符合GMP精神考虑，避免污染、交叉污染考虑进入洁净区应该戴口罩，毕竟人员是最大的污染源。供您参考！

chensaber

还是要戴的，成本低防护效果好，监管部门过来看也比较正规

zk175169

为了避免污染，还是戴吧。

xiana100

问一下哪个公司不带口罩 GMP给过吗

tigar

个人观点啊，希望大家讨论。
第一个观点，是为了减少人体对药品的污染和相互交叉污染，进D级区 就必须带口罩。这要最保险嘛，基本上绝大多数中国药厂就是这么带的。
第二个观念，有从风险考虑，只要是在洁净区的参观走廊和正常走廊，可以不用带，因为你没有和物料接触，在各门口处放口罩盒，进操作间必须带口罩，不进去可以不带，这个也是验证过的（不要不服，GSK固体车间就是这个玩的，人家全球化统一质量体系，符合GMP  美国药典  欧盟药典）。
做好风险评估和验证。这两种都可以，因为国人怕验证，怕不知道怎么回答，没有数据支持，又不省这点钱，保险起见，进洁净区就带，不被挑战。