某注射剂企业按新版GMP检查存在缺陷项目

四叶花

缺陷汇总：

1、药包材检验项目偏少，缺少试验拉力机等药包材检验设备。（第12条）

2、培训计划未经审批。（第26条）

3、培训按计划进行，但部分培训未按计划进行考核评估。（第27条） 4、冻干粉针车间C级区和B级区的鞋混放。（第34条）

5、活性炭称量台密封效果不好，易产生污染。（第53条）

6、成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配，无通风设施；常温库成品区地面部分破损；标签库排水管破损，地面积水；危险品库无警示标示，无沙袋。（第58条）

7、微生物室未设置清洗间。（第64条）

8、微生物室空调系统无压差计，无臭氧消毒设施。（第71条）

9、冻干机无生产状态标识。（第87条）

10、小针车间D级区器具间压差计已坏，未及时维修。（第94条）

11、粉针车间的暂存间XX原料未避光保存。（第108条）

12、验证报告中未明确交待验证方案是否有修改，验证小组成员是否经过培训；验证报告中合理漏项未明确说明。（第148条）

13、XXX注射液（20110401）批记录中配料后收率计算错误。（第159条）

14、小针车间D级区塑料桶装消毒剂无标识。（第191条）

15、小针车间D级区内一个不锈钢桶存放在物流通道处，无清洁状态标志； 氮气输送管道色标不正确。（第192条）

16、仓库取样车内表面清洁不彻底。（第194条）

17、未对产品召回系统的有效性进行评估。（第305条）

18、低硼硅管制注射剂瓶取样证上标示时间是2006年9月11日，2011年1月进行复检后，未贴取样证，有检验记录。

Anne

給力，花花！{:soso_e179:}{:soso_e181:}

玫瑰001

谢谢分享，{:soso_e189:}

jjb2005

非常不错，谢谢分享。
是新版GMP提出的吗？花花。
像7、8两条我们也有这样的问题。不过专家没提出也就懒得改了。

kingphage

学习下。。

lxzxd007

相关企业GMP检查存在缺陷项目：有很大帮助。谢谢！
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大呆子

感谢小四子无私奉献

yanyuyan

这样，过了吗？

tcme

真不错，花花给力，但作为注射剂企业的审核，缺陷项目提的有些低级

zhpc

新意......

四叶花

jjb2005 发表于 2011-11-13 17:21
非常不错，谢谢分享。
是新版GMP提出的吗？花花。
像7、8两条我们也有这样的问题。不过专家没提出也就懒得 ...

是的，原来认证时专家都没提出，这次特意提了，那还是改下哈

四叶花

tcme 发表于 2011-11-13 21:28
真不错，花花给力，但作为注射剂企业的审核，缺陷项目提的有些低级

那看来偶们做得比较好

chq66

谢谢学习了

tyzxm532

不知道过了没有

四叶花

tyzxm532 发表于 2011-11-14 12:06
不知道过了没有

当然过了

sony8086

太給力，正需要了解一下

xbtxyldy

这是提高自己的一个有效途径，谢谢分享！

无为

内部自检的吧？

abc678

这感觉不是按新版GMP给的缺陷呢，还是老一套啊，老师要求企业提高，检查者的素质也得提高啊！
该提问题的 质量体系方面的 一点没有 弄一些个卫生的 唉

四叶花

abc678 发表于 2011-11-25 08:27
这感觉不是按新版GMP给的缺陷呢，还是老一套啊，老师要求企业提高，检查者的素质也得提高啊！
该提问题的  ...

是按98版出结果的，你以为素质是那么容易。。。