电子秤使用问题

燕南儿 · 发表于 2019-11-12 10:51:43

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洁净区电子台秤需要定置吗？可不可以从一个房间拉到另一个房间使用？有没有法规依据？

zp_27 · 发表于 2019-11-14 12:27:28

电子秤需要定置管理，固定资产管理和设备清单上面都需要登记存放点。而对于电子秤本身使用功能来说，在哪个房间都可以称量，挪动后需要重新调整水平和预热校准后才能称量。

物似人非。 · 发表于 2019-11-12 11:05:11

一般不需要定置吧，我之前是可以从一个房间搬到另一个房间去使用，但搬动后需要暖机并重新做一个重量检查才可以使用。

人生下半场，难 · 发表于 2019-11-12 11:14:27

法规要没要求还真没看到，但是以前经历过的GMP认证，有的检察官提出过这样的问题，后来应检察官的要求，都不准挪动了，定置地点，不允许移动

本草之光辉 · 发表于 2019-11-12 11:19:25

洁净区里面的物品是不能随意挪动的，洁净区的微生物限度要求较高，要防止交叉污染，要定期做环境监测。
电子台秤移动后一般是要重新计量做仪器确认的。

燕南儿 · 发表于 2019-11-12 11:27:31

本草之光辉发表于 2019-11-12 11:19
洁净区里面的物品是不能随意挪动的，洁净区的微生物限度要求较高，要防止交叉污染，要定期做环境监测。
电子台秤移动后一般是要重新计量做仪器确认的。

D级洁净区也是这样吗？操作人员将称从配制间拉到灌装间复核膏体

布偶 · 发表于 2019-11-12 11:53:10

干脆在灌装间再加一个天平。

燕南儿 · 发表于 2019-11-12 11:57:37

布偶发表于 2019-11-12 11:53
干脆在灌装间再加一个天平。

新厂区试生产，缺很多东西

pipi881214 · 发表于 2019-11-12 13:50:40

一般不允许随便挪动，称量室是单独房间，一般是负压状态，仪器位置在洁净区布局图会标注

燕南儿 · 发表于 2019-11-13 14:02:56

燕南儿发表于 2019-11-12 11:27
D级洁净区也是这样吗？操作人员将称从配制间拉到灌装间复核膏体

配制间复核的是原辅料，灌装复核的是膏体,新厂灌装那里缺称

燕南儿 · 发表于 2019-11-13 14:03:41

布偶发表于 2019-11-12 11:53
干脆在灌装间再加一个天平。

好的，感谢

梵犯- · 发表于 2019-11-13 16:09:09

不可以的，定置管理，如果移动要进行再确认。车间所有的设备都是

小于123 · 发表于 2019-11-14 08:29:38

要走一个变更吧！

燕南儿 · 发表于 2019-11-14 09:16:59

小于123 发表于 2019-11-14 08:29
要走一个变更吧！

只是他们暂时使用了这个称，然后在批记录上也写了这个称的编号，现在已经配了称，我这边问题是批记录上写别的房间的称编号是不是有问题？下周有检查

燕南儿 · 发表于 2019-11-14 09:18:26

梵犯- 发表于 2019-11-13 16:09
不可以的，定置管理，如果移动要进行再确认。车间所有的设备都是

称量器具也要这样？

燕南儿 · 发表于 2019-11-14 09:23:14

布偶发表于 2019-11-12 11:53
干脆在灌装间再加一个天平。

新厂区本来那里是有称的，试生产的时候才知道他们那边都没准备好，刚好那里缺个称，操作人员就到别的房间拉了个称

cpu0842821 · 发表于 2019-11-14 10:39:52

实际上来说看电子秤的称量范围和精确度吧，你说一两吨量程的秤转移一下影响到啥了？反过来说精密度高的分析天平一般是不建议移动到是真的

huangyi · 发表于 2019-11-14 11:17:35

电子秤相应的条件要求和使用要求，而且应该都是经过验证确认的。随意变动使用位置从法规角度是不被允许的，而且你挪动之后对称量结果有没有影响是不确定的。

布偶 · 发表于 2019-11-14 11:48:55

燕南儿发表于 2019-11-14 09:23
新厂区本来那里是有称的，试生产的时候才知道他们那边都没准备好，刚好那里缺个称，操作人员就到别的房间 ...

<(￣3￣)> 。。。

燕南儿 · 发表于 2019-11-14 13:41:11

布偶发表于 2019-11-14 11:48
。。。

额。。。。

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