年度报告

云飞扬12 · 发表于 2019-11-10 20:38:43

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各位蒲友，新的药品管理法提到的产品年度报告，应该怎么写，写什么

狂公子 · 发表于 2019-11-11 08:11:20

应该就是年度产品质量回顾吧

hyathena · 发表于 2019-11-11 08:30:04

我觉得应该是公司每年把全年的质量情况汇报给药监部门的文件，把这个汇报的步骤过程写一个规程

hycwq77 · 发表于 2019-11-11 08:41:42

在《药品生产监督管理办法》征求意见稿中有相关规定

千里不留泥 · 发表于 2019-11-11 08:42:31

年度产品质量回顾报告，一般从产品来料检验、中间品检验、成品检验、留样检验的结果、工程变更状况、关键设备的维修/更换、客户端的投诉/退换货率、质量控制（如生产/检验过程的异常/偏差的分析情况、CAPA实施及封闭状态等）、以及涉及到的验证/确认情况（比如工艺验证，洁净环境监测、水质监测、压缩空气监测等公用设施类的验证、设备类的验证）等一些列影响产品质量的信息去分析，这样才更能清晰的反应整个产品在回顾年度中的质量情况。

云飞扬12 · 发表于 2019-11-14 21:43:01

hycwq77 发表于 2019-11-11 08:41
在《药品生产监督管理办法》征求意见稿中有相关规定

有规定怎么写吗

yingtiananna · 发表于 2019-12-10 15:12:57

云飞扬12 发表于 2019-11-14 21:43
有规定怎么写吗

可参考持有人试点省份的相关制度，比如浙江省药品生产年度报告指南

春天1 · 发表于 2020-2-25 15:46:39

谁有《浙江省药品生产年度报告指南》详细内容，望分享，非常感谢！！！

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:38:58

非常感谢分享

[FDA药事] 年度报告

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