验证中使用的表格需要在方案里体现么

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 14:48:03

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求教各位大佬

我要对洁净室的净化环境做年度回顾性验证，其中一项是温湿度，方法是统计分析全年的温湿度数据，做偏差曲线，来看稳定性如何，查看的数据肯定是全年的记录，记录表格是受控的，有单独文件编号，但是汇总表格是单独为本次验证服务的，不是通用表格，那么这个汇总表格要不要在方案里体现，还是方案只需要说对数据汇总，报告里就可以直接生成表格

比如附件这种，这个表格是报告里的汇总表，或者确认表

要不要再方案里体现这个的空白表格，或者作为方案的附件。如果不在方案里体现或作为附件，报告可以直接生成表格么。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-11-7 15:05:08

方案里表格可以作为附件（空白）

看雪 · 发表于 2019-11-7 14:51:51

人是活的，书是死的。

离歌笑as · 发表于 2019-11-7 14:51:54

空白表格在方案中做为附件然后总结里做有内容的附件

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 14:56:35

我个人的想法是方案是体现的确认方法，我要确认这个东西，那么确认就要有个确认表格，这个表格要么直接写在方案里，要么作为方案的附件，比如我要确认验证人员有没有被培训，方案里就写，需要哪些文件对哪些人员做培训，确认结果填入附件，附件就是确认表格，然后报告里就可以用这个确认表格来填写数据。现在我们质管部的意思是方案里不需要有这些附件，报告可以直接用。想问下各位，应该怎样做。

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 14:59:27

离歌笑as 发表于 2019-11-7 14:51
空白表格在方案中做为附件然后总结里做有内容的附件

现在我们质管部的意思就是空白表格不需要作为附件在方案里体现，可以直接在报告里用，我的理解跟您是一样的，但是不知道有没有相关的规定，要求报告中表格要在方案里体现

离歌笑as · 发表于 2019-11-7 15:04:37

莫里瑞甘道夫发表于 2019-11-7 14:59
现在我们质管部的意思就是空白表格不需要作为附件在方案里体现，可以直接在报告里用，我的理解跟您是一样 ...

你们质量部怎么规定你们就怎么做吧

ly122257600 · 发表于 2019-11-7 15:11:00

方案里应该写明怎么附加附件，该方案呗

Russell-Cao · 发表于 2019-11-7 15:18:52

本帖最后由 zhangyahua 于 2019-11-7 15:24 编辑

（方案里的很多检测统计指标项目、方法、过程描述、结果、结论都是通过表格的形式直观体现出来的，方案的可执行性需要相应的表格来匹配）我也是qa，只体现在报告里的表格可能会变更很多次哦

（要么他们保证不对的报告表格指手画脚，这不行那不行的

）

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 15:23:13

zhangyahua 发表于 2019-11-7 15:18
我也是qa，只体现在报告里的表格可能会变更很多次哦（要么他们保证不对的报告表格指手画脚，这不行那不 ...

我就是这个疑问，我感觉方案里没有体现的东西，例如表格，报告里使用就没有依据，如果是通用的受控表格还好，这种没有受控就是现编的，没有依据的东西和不合规也不知道，而且真的是想怎么改就怎么改

Russell-Cao · 发表于 2019-11-7 15:24:55

莫里瑞甘道夫发表于 2019-11-7 15:23
我就是这个疑问，我感觉方案里没有体现的东西，例如表格，报告里使用就没有依据，如果是通用的受控表格还 ...

增加了你的工作量哦

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-7 15:32:12

如果时EU，FDA检查官会问你这个温度怎么来的，需要数据过程

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 15:36:59

骑王子的白马1 发表于 2019-11-7 15:32
如果时EU，FDA检查官会问你这个温度怎么来的，需要数据过程

我的回顾性验证是统计以往的记录数据并汇总分析，以往的记录数据是按照操作规程记录的，有文件支持，数据记录表格也是受控的，这个应该可以解释数据过程吧

长期使用的名字 · 发表于 2019-11-7 15:40:04

莫里瑞甘道夫发表于 2019-11-7 14:59
现在我们质管部的意思就是空白表格不需要作为附件在方案里体现，可以直接在报告里用，我的理解跟您是一样 ...

头像还真挺像干豆腐

不好意思歪楼了

照楼主这个情况，如果是我的话，会放在方案中

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 15:49:27

长期使用的名字发表于 2019-11-7 15:40
头像还真挺像干豆腐

不好意思歪楼了

我也是觉得应该体现，或者作为附件备在方案里

『呐哭喷哒』 · 发表于 2019-11-7 16:29:18

在方案里面引出现行温湿度记录的文件名称和编码，如验证过程的温湿度用现行KK-JJD-K《XXX温湿度记录》进行记录。

GMP20130222 · 发表于 2019-11-7 16:38:19

我觉得是这样，你在起草验证方案的时候有一些活动是已知的，就像你的培训记录，计量器具校准确认记录吗，文件确认记录等这写记录在你写方案的时候你要有，象你那个温湿度汇总表那个不用作为受控的附件，你可以把它放在你趋势分析之前，也可以在趋势分析之前引入一句见附件啥啥，这个都可以解释的，不是不牵扯什么太多，你原始数据是温湿度记录，我个人这么理解哈

GMP20130222 · 发表于 2019-11-7 16:42:38

莫里瑞甘道夫发表于 2019-11-7 14:56
我个人的想法是方案是体现的确认方法，我要确认这个东西，那么确认就要有个确认表格，这个表格要么直接写在 ...

看了你这块，我还想说，你回顾性验证重点在趋势分析，不是说你把现有的数据列到表格就完事了，关键的是分析这块，那个表都是次要的

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-11-7 17:12:06

GMP20130222 发表于 2019-11-7 16:42
看了你这块，我还想说，你回顾性验证重点在趋势分析，不是说你把现有的数据列到表格就完事了，关键的是分 ...

有做分析的，有分析方法跟分析流程，也有绘图曲线，我只是举了这个例子，我的问题是如果方案里没有表格，报告里直接使用表格可不可以，综合大家的意见，大部分还是建议方案里作为附件出现，如果不在方案体现好像也可以

月光冥想 · 发表于 2019-11-7 17:29:46

可体现，可不体现，但是你的验证过程必须记录吧

[已解决] 验证中使用的表格需要在方案里体现么

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