医疗器械检验操作规范

wangming526 · 发表于 2019-11-6 22:42:11

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旧版文献，有点参考价值！

syhorchid · 发表于 2019-11-6 22:59:39

谢谢分享

gaoshan1228 · 发表于 2019-11-7 08:13:03

谢谢分享

chensongxin · 发表于 2019-11-7 10:14:57

感谢分享！

zimogao · 发表于 2019-11-7 10:24:46

谢谢分享，，，，，，

viola0216 · 发表于 2019-11-7 13:32:06

TKS FOR SHARING

X1234561 · 发表于 2019-11-7 14:52:11

谢谢分享，学习一下！

范范艾米 · 发表于 2019-11-7 15:10:08

谢谢分享！学习一下！

zjw779162172 · 发表于 2019-12-13 10:28:42

感谢分享！

zh11314 · 发表于 2019-12-19 17:03:07

谢谢分享呀！

jscgz · 发表于 2019-12-31 14:59:51

学习一下，谢谢分享

zerochen1990 · 发表于 2020-1-2 10:42:17

谢谢提供分享

My6c42ca01 · 发表于 2020-2-9 17:36:01

先下载，后学习，再感谢

来自苹果APP客户端

ssbfj · 发表于 2020-2-14 09:34:11

感谢楼主分享

0长风烈马0 · 发表于 2020-2-18 14:42:26

标准名称       标准编号       代替标准号       标准状态       实施日期       批准日期       作废日期
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验       GB/T16886.1-2011       替代GB/T16886.1-2001       现行       2011/12/1       2011/6/16
医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求       GB/T16886.2-2011       替代GB/T16886.2-2000       现行       2012/5/1       2011/12/30
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验       GB/T16886.3-2008       替代GB/T16886.3-1997;被GB/T16886.3-2019代替       现行       2008/9/1       2008/1/22       2020/1/1
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验       GB/T16886.3-2019       替代GB/T16886.3-2008       即将实施       2020/1/1       2019/6/4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择       GB/T16886.4-2003             现行       2003/8/1       2003/3/5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验       GB/T16886.5-2017       替代GB/T16886.5-2003       现行       2018/7/1       2017/12/29
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验       GB/T16886.6-2015       替代GB/T16886.6-1997       现行       2017/4/1       2015/12/10
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量       GB/T16886.7-2015             现行       2017/1/1       2015/12/10
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架       GB/T16886.9-2017       替代GB/T16886.9-2001       现行       2018/7/1       2017/12/29
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验       GB/T16886.10-2017       替代GB/T16886.10-2005       现行       2018/7/1       2017/12/29
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验       GB/T16886.11-2011       替代GB/T16886.11-1997       现行       2012/5/1       2011/12/30
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料       GB/T16886.12-2017       替代GB/T16886.12-2005       现行       2018/7/1       2017/12/29
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量       GB/T16886.13-2017       替代GB/T16886.13-2001       现行       2018/7/1       2017/12/29
医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量       GB/T16886.14-2003             现行       2003/8/1       2003/3/5
医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量       GB/T16886.15-2003             现行       2003/8/1       2003/3/5
医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计       GB/T16886.16-2013       替代GB/T16886.16-2003       现行       2014/8/1       2013/12/17
医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立       GB/T16886.17-2005             现行       2006/4/1       2005/11/4
医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征       GB/T16886.18-2011             现行       2012/5/1       2011/12/30
医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征       GB/T16886.19-2011             现行       2012/5/1       2011/12/30
医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法       GB/T16886.20-2015             现行       2017/1/1       2015/12/10

范惠敏 · 发表于 2020-2-19 17:13:51

感谢楼主的无私分享！

QMS110 · 发表于 2020-2-22 16:58:02

感谢楼主分享，学习

Whats · 发表于 2020-2-23 13:57:37

感谢分享

善渊2019 · 发表于 2020-2-24 10:45:06

感谢楼主分享！

fenghong320 · 发表于 2020-2-24 10:56:41

感谢分享

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