MHRA注册的常见问题解答

牛英杰

1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？

   答：MDR:I类和I*类,IVDR:全部类需到欧盟主管注册

2.请问是在什么时候必须注册？

   答：医疗器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

3.请问注册周期要多长时间？

   答：一般在45个工作日内可以完成。

4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？

   答：MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是按产品数量收费而是按注册次数。

   例如：您在一年内注册两次，MHRA不会因为您已经注册过一次就不收取您的第二次注册费用，他们是注册一次就会收取一次的费用。

5.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？

   答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。

   b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须指定一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。

依林小熊

xqliu

谢谢提供分享