参比制剂备案信息填写的问题咨询

VV～ · 发表于 2019-11-4 16:41:43

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本帖最后由 VV～于 2019-11-4 16:48 编辑

今天委托研发的公司告诉我可以进行参比制剂备案了，在进入参比制剂申请平台中今天内容填写时发现有个问题，需要填写生产企业、生产许可证和GMP证书编号，但是我所在的公司是一家打算走MAH模式的公司，以委托研发和委托生产为主，但是这个表格却必须要填写生产企业的信息，我现在就不清楚应该怎么进行填写了。

才转行来做这一块，所以有很多东西都不是很清楚，所以希望得到大家的指点

zlw5285495 · 发表于 2019-11-5 09:10:50

参比制剂遴选申请表中有备注：“注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因对于主动申请作为参比制剂的药品生产企业,拟评价品种信息部分请填不适用”，如实填写原因即可

VV～ · 发表于 2019-11-5 09:20:07

zlw5285495 发表于 2019-11-5 09:10
参比制剂遴选申请表中有备注：“注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因对于主动申请 ...

知道了，谢谢

VV～ · 发表于 2019-12-20 15:30:31

zlw5285495 发表于 2019-11-5 09:10
参比制剂遴选申请表中有备注：“注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因对于主动申请 ...

今天进行了资料的提交，我在生产企业哪里填写是作为MAH进行委托生产，暂无生产地址，在后面的邮编上写不适用、无都无法进行保存或提交操作

xinhuawbo · 发表于 2022-3-7 11:39:30

VV～发表于 2019-12-20 15:30
今天进行了资料的提交，我在生产企业哪里填写是作为MAH进行委托生产，暂无生产地址，在后面的邮编上写不 ...

楼主你们问题后来解决了吗

VV～ · 发表于 2022-3-8 15:46:23

xinhuawbo 发表于 2022-3-7 11:39
楼主你们问题后来解决了吗

解决了，不过CDE没有批准，认为选的产品存在安全问题

Linak26 · 发表于 2022-6-24 14:04:55

想请问楼主后来是怎么解决的，我今天填表的时候，拟评价品种的批准日期一定要选择，但我们的产品还在研发阶段。不填又没法保存

VV～ · 发表于 2022-7-13 13:42:56

Linak26 发表于 2022-6-24 14:04
想请问楼主后来是怎么解决的，我今天填表的时候，拟评价品种的批准日期一定要选择，但我们的产品还在研发阶 ...

事情有点久了，而且最终我们这个申请没有批准下来，CDE认为药品在不良反应这块有风险，获益不高所以拒绝了

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