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[研发注册] MAH可以委托不同公司生产冻干和水针,然后组合包装吗?

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药徒
发表于 2019-11-4 16:38:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新研发一个产品,需要冻干粉针和小水针放同一个包装,即一个包装盒内放一支粉针,放一支水针。但是遇到一些问题:
1. 冻干粉针和小水针生产不在同一家公司,即我们委托A公司生产粉针,委托B公司生产水针,然后在其中一家组合包装,这样可行不?药监注册会批准吗?
2. 这种组合包装,包装盒上产品名称怎么写?两个名字都写上?

有没有人做过这种,或打算做这种?给点经验。
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药徒
发表于 2020-11-9 20:02:42 | 显示全部楼层
没事找事,干嘛要组合包装,一比一发货就是了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-5 11:41:46 | 显示全部楼层
williamtang 发表于 2019-11-5 08:30
冻干粉和水针(专用溶媒)的组合是有这类产品的,但是它是作为一个产品被批准的,一个批准文号,理论上只能 ...

请教 ,你是否见过这种产品,确定这个组合包装是按照一个产品批下来,只给一个批准文号吗?我觉得这个很关键。谢谢?
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药徒
发表于 2019-11-5 10:09:23 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-11-5 09:52
有先例,但是需要他证明这么做的必要性了。

A公司只有冻干线,B公司只有水针线?

某省局C:滚蛋,找个都有的公司委托去
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药士
发表于 2019-11-4 16:56:00 | 显示全部楼层
你先考虑结合具体药品本身,这种组合能不能批的下来吧。
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药徒
发表于 2019-11-5 08:30:56 | 显示全部楼层
冻干粉和水针(专用溶媒)的组合是有这类产品的,但是它是作为一个产品被批准的,一个批准文号,理论上只能在同一家生产企业完成生产。
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药徒
发表于 2019-11-5 09:09:27 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-11-4 16:56
你先考虑结合具体药品本身,这种组合能不能批的下来吧。

我倒是见过这种,也跟过,但是像他这种想法,俩公司生产,最后组合?虽然感觉可行,但是实际操作估计有点难
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药士
发表于 2019-11-5 09:52:48 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 09:09
我倒是见过这种,也跟过,但是像他这种想法,俩公司生产,最后组合?虽然感觉可行,但是实际操作估计有点 ...

有先例,但是需要他证明这么做的必要性了。
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药士
发表于 2019-11-5 10:23:30 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 10:09
A公司只有冻干线,B公司只有水针线?

某省局C:滚蛋,找个都有的公司委托去

本来确实就麻烦,至少要将一家企业的水针(或冻干)运到另外一家公司的包装线上,都是成本啊。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-5 11:43:20 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 10:09
A公司只有冻干线,B公司只有水针线?

某省局C:滚蛋,找个都有的公司委托去

想一想,真的是有这种可能的,而且可能性还很大。
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药徒
发表于 2019-11-5 12:24:20 | 显示全部楼层
找一家有2种生产能力的在这一家生产包装,减少运输过程中的损耗成本
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药徒
发表于 2019-11-6 06:57:18 来自手机 | 显示全部楼层
这种产品我们以前公司就有一个类似的产品,是注射用脂溶性维生素,一个是注射用水溶性维生素,他们既可以独自卖,也可以组合包装一起卖。还有一种是专用溶媒的那一种,我们也做过,他是一个冻干制剂,加上一个专门的溶剂,这一种的话,就必须在一起,不能拆开卖,关于这种能不能够分开生产?在包装到一起的话,理论上应该是可以的,不过管理起来很复杂
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药徒
发表于 2019-11-6 08:05:44 | 显示全部楼层
辞了职的上帝 发表于 2019-11-5 11:41
请教 ,你是否见过这种产品,确定这个组合包装是按照一个产品批下来,只给一个批准文号吗?我觉得这个很 ...

我说的这个产品严格意义上不应该叫组合包装,本身就是一个产品。专用溶媒是用来溶解冻干粉的,这个在产品说明书上有明确规定的,所以是一个产品,只有一个批准文号。
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药徒
发表于 2020-11-11 13:24:09 来自手机 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 09:09
我倒是见过这种,也跟过,但是像他这种想法,俩公司生产,最后组合?虽然感觉可行,但是实际操作估计有点 ...

两种瓶子批号是共用还是独立的?
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药徒
发表于 2020-11-11 13:30:14 | 显示全部楼层
我们先前有自己的制剂普通粉针,购买别人的灭菌注射用水组合一起包装的,不知道这个能不能说明问题。
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药徒
发表于 2020-11-13 15:28:19 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2020-11-11 13:24
两种瓶子批号是共用还是独立的?

成品批号?合并在一起算一个批号吧~彼此又有单独的,就像奶茶,一盒奶茶有茶包,有奶包,有红豆,有糖水。各自生产然后装一个盒子里
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药徒
发表于 2020-11-13 15:33:28 | 显示全部楼层
两种都是一个批号,分AB,这样就行了,生产日期有效期按早的那个填写
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药徒
发表于 2020-11-14 10:49:12 来自手机 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2020-11-13 15:28
成品批号?合并在一起算一个批号吧~彼此又有单独的,就像奶茶,一盒奶茶有茶包,有奶包,有红豆,有糖水 ...

两种的批量支数都是一样吗?批号编制原则是怎样的呢?
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药徒
发表于 2023-7-25 15:14:37 | 显示全部楼层
我们准备冻干粉委托生产,买灭菌注射用水作溶媒。不知道能不能批,也不知道怎么报
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药徒
发表于 2024-4-9 14:07:41 | 显示全部楼层
wanshanjob 发表于 2020-11-11 13:30
我们先前有自己的制剂普通粉针,购买别人的灭菌注射用水组合一起包装的,不知道这个能不能说明问题。

老师,请问这个怎么做?怎么执行,求指导,谢谢!
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