请大神来解答这个问题？

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 15:26:53

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2015版药典四部-含量均匀度检查法中规定
“除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂合栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。”

根据以上要求，是符合文中的黑体字要求的所有制剂都需要检测含量均匀度，还是说符合文中黑体字要求的制剂品种，但在制剂通则下和本品种项下均未要求检测含量均匀度的可以不进行检测？？

例如：我有一颗粒剂品种，规格是0.1g，单剂量为2.0g，主药含量为5.0%，在本品种项下未要求检测含量均匀度，而制剂通则颗粒剂中也未要求检测含量均匀度，按照含量均匀度检查法中之上述规定，是不是应该检测含量均匀度？？？？

jiuyue1972 · 发表于 2019-11-4 15:31:35

品种项下和通则中都没有要求做含量均匀度，你们为什么要做呢，自己企业的质量标准是如何规定的？

liuchaons · 发表于 2019-11-4 15:32:26

除另有规定外，你怎么理解的

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 15:33:54

jiuyue1972 发表于 2019-11-4 15:31
品种项下和通则中都没有要求做含量均匀度，你们为什么要做呢，自己企业的质量标准是如何规定的？

目前就是纠结这个问题，都没有要求，就是不能很好的理解上面的那个黑字规定的内容？是不是符合这样的条件的品种都应该做

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 15:35:27

liuchaons 发表于 2019-11-4 15:32
除另有规定外，你怎么理解的

我理解的是只要没有说明不检含量均匀度，主药符合黑体字规定的品种都要做含量均匀度

ssebin4 · 发表于 2019-11-4 15:47:24

应该要做含量均匀度。之前我们有个片剂也是这样的，原国家局批的标准里面没有含量均匀度检查项，由于单剂量主药含量小于25mg，所以需要检验含量均匀度，后来通过补充申请增加均匀度检验项目，后来国家局标准里（通过附带杂质检验研究等条件）通过了含量均匀度检查项。

liuchaons · 发表于 2019-11-4 15:50:14

我觉得药典该品种项下未要求检测含量均匀度就不用做，这就是所谓的另有规定，举个例子药典盐酸可乐定片检查项目里就写含量均匀度、其他---应符合片剂项下有关的各项规定

瓶瓶 · 发表于 2019-11-4 15:54:17

如果药典上有你们生产的品种，规格都一模一样的话，没有要求就不做

当然了，如果你自己愿意做，肯定是支持的呀

mwp58403 · 发表于 2019-11-4 16:12:01

如果药典品种项下没有含量均匀度检测的要求，就需要按照制剂通则中的项目进行其他项目的检测，一般制剂通则中要求检测装量差异，无含量均匀度。

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:24:45

mwp58403 发表于 2019-11-4 16:12
如果药典品种项下没有含量均匀度检测的要求，就需要按照制剂通则中的项目进行其他项目的检测，一般制剂通则 ...

如果说含量均匀度不合格，做装量差异又有何意义呢

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:25:26

mwp58403 发表于 2019-11-4 16:12
如果药典品种项下没有含量均匀度检测的要求，就需要按照制剂通则中的项目进行其他项目的检测，一般制剂通则 ...

对，是这样的，目前就是这样做的，但是纠结这个含量均匀度是不是应该检测

mwp58403 · 发表于 2019-11-4 16:27:44

snowheavyfly 发表于 2019-11-4 16:24
如果说含量均匀度不合格，做装量差异又有何意义呢

反问一句，装量差异不合格，做含量均匀度有什么意义呢

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:27:56

瓶瓶发表于 2019-11-4 15:54
如果药典上有你们生产的品种，规格都一模一样的话，没有要求就不做
当然了，如果你自己愿意做，肯定是支 ...

作为药品生产企业，标准粒没有要求的肯定是想着简单号操作就好了，但是对于药品质量而言，药典中这样规定是不是应该是一个常识性的东西，检还是不检，而不是能根据个人理解或者是企业责任心去决定检还是不检

mwp58403 · 发表于 2019-11-4 16:28:22

snowheavyfly 发表于 2019-11-4 16:25
对，是这样的，目前就是这样做的，但是纠结这个含量均匀度是不是应该检测

你加上更好啊，没人会因为你多加而毙了你

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:30:17

ssebin4 发表于 2019-11-4 15:47
应该要做含量均匀度。之前我们有个片剂也是这样的，原国家局批的标准里面没有含量均匀度检查项，由于单剂量 ...

我理解的也是应该做，但是和一些人的理解不一样，就不确定到底是不是要做，以前的内控标准粒也没有要求做，现在还在纠结要不要修订质量标准，可是又担心是自己给自己找事

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:32:52

mwp58403 发表于 2019-11-4 16:27
反问一句，装量差异不合格，做含量均匀度有什么意义呢

做含量均匀度的是是要检测每个单剂量包装中的主药含量，而装量差异只是重量的差别，和单剂量中的主药含量没有关系，这就是本质的区别

mwp58403 · 发表于 2019-11-4 16:34:22

snowheavyfly 发表于 2019-11-4 16:32
做含量均匀度的是是要检测每个单剂量包装中的主药含量，而装量差异只是重量的差别，和单剂量中的主药含量 ...

你如果是这么理解的话我就笑了

snowheavyfly · 发表于 2019-11-4 16:37:14

mwp58403 发表于 2019-11-4 16:34
你如果是这么理解的话我就笑了

你笑什么？
装量差异的前提应该是含量是均一的，不然是怎么样？

snowheavyfly · 发表于 2019-11-6 17:23:49

还有持不同意见的吗？

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:16:05

非常感谢分享

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