有效数字结果判断问题

lirandapk

15版药典原话是这样：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
翻译一下就是：先修约再评判。
实验过程中最常见的一个问题就是纯化水的不挥发物，标准规定是不得过1mg。
然而很多实验室实际检查过程中都会出现1.2mg，1.3mg之类的数据，而据楼主观察，80%的企业默认一旦出现这样的数据就判定为不合格。
实际不妥，根据药典原话判断的话，结果是合格的，但可作为一个重点数据来观测。
同样的问题还有：
某标准规定不得过5%，实际平行结果为5.2%，5.4%。这同样是合格的数据。
若出现平行结果为5.6%，4.8%，这种就判定为不合格数据，虽然其最终平均值是合格的。
以及最常见的有效位数保留问题：不得过0.5%，得到的结果为0.064%，修约后结果是0.1%还是0.06%？
楼主公司全部文件规定按照有效位数来管理，所有结果保留与标准示值有效数字一致。
所以，为避免出现以上问题，最好在文件中规定一下。

分享一下，互勉。

木叶忍者

其实修约方法的制定就是为了减少偶然误差对最终检测结果的影响，标准不大于0.6，我检出为0.64，修约后就是0.6符合标准的，想避免这种情况要么标准定严（比如小于0.6，那0.64就不合格），要么修约定严（比如微生物计数很多都会用进1法去修约）。关键还是看你们怎么去评估这个检项对产品质量的影响度，再定好怎么去判定结果吧。个人拙见，不喜勿喷。

瓶瓶

感觉哪里怪怪的

十八有点呆

是吗//?            

lirandapk

瓶瓶 发表于 2019-11-4 15:01
感觉哪里怪怪的

是哪里怪怪的。。

lirandapk

十八有点呆 发表于 2019-11-4 15:19
是吗//?

有不同意见欢迎探讨啊

瓶瓶

谈不上什么见解，就是对于已经超过强制性标准的数据这类型如果通过修约来说明其符合标准，有点牵强

lirandapk

瓶瓶 发表于 2019-11-4 15:44
谈不上什么见解，就是对于已经超过强制性标准的数据这类型如果通过修约来说明其符合标准，有点牵强

2015药典四部通则里面这么说的，先修约，再评判。其实并不是为了合格而合格，而是对有效数字的理解吧。

瓶瓶

等你遇到抽检是这种结果的时候就懂了

lirandapk

瓶瓶 发表于 2019-11-4 15:49
等你遇到抽检是这种结果的时候就懂了

遇到过~经历过几次，没有什么问题。SOP上写的很明白。但严格来说，我觉得这样更合理一些。

瓶瓶

也许吧

lirandapk

木叶忍者 发表于 2019-11-4 16:01
其实修约方法的制定就是为了减少偶然误差对最终检测结果的影响，标准不大于0.6，我检出为0.64，修约后就是0 ...

是的，赞成。以上分析仅针对于数据方面，其实真出现这样的数据都会进行调查评估的。

rsj1680

关于这个问题，在《中国药品检验标准操作规范》2010年版中有提及。

lirandapk

rsj1680 发表于 2019-11-5 08:26
关于这个问题，在《中国药品检验标准操作规范》2010年版中有提及。

是的，但是大家都觉得默认出现比标准大的就属于不合格。

瓶瓶

这个是飞行检查里面的

lirandapk

瓶瓶 发表于 2019-11-5 17:23
这个是飞行检查里面的

你这个已经不合格了啊。。＜ 跟 ≤ 是不一样的。
而且飞检员关注的重点也不在这上面，你自己文件里面提到就好了。

hk17675408

简单一点   修约到标准位数比较即可！合格或者不合格最终要看QA评估是否能够放行！

瓶瓶

lirandapk 发表于 2019-11-5 17:34
你这个已经不合格了啊。。＜ 跟 ≤ 是不一样的。
而且飞检员关注的重点也不在这上面，你自己文件里面提 ...

不好意思，上头了

lirandapk

瓶瓶 发表于 2019-11-6 10:56
不好意思，上头了

交流沟通，互相学习

瓶瓶

lirandapk 发表于 2019-11-6 10:59
交流沟通，互相学习