落实最严的处罚，山东药品行政处罚裁量基准修订出炉

13925117500

2019年10月31日，山东省药品监督管理局挂网出新修订的《山东省药品行政处罚裁量基准（药品）（征求意见稿）》，公布出多项零售药店违法行为行政处罚裁量基准。

为进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障行政相对人的合法权益，山东省药品监督管理局围绕新修订出台的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，组织修订了《山东省药品行政处罚裁量基准（药品）（征求意见稿）》，公开征求意见。

其中，15个违法行为涉及药品零售企业，处罚裁量标准（征求意见稿）如下：

1、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。

2、生产、销售、使用假药。

3、生产、销售、使用劣药。

4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。

5、为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。

6、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。

7、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。

8、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

9、从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。

10、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方。

11、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。

12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。

13、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。

14、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人与医疗机构有关人员存在不正当利益关系。

附：15个违法行为处罚裁量基准

1、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。

2、生产、销售、使用假药。

3、生产、销售、使用劣药。

4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。

5、为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。

6、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。

7、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。

8、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

9、从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。

10、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方。

11、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。

12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。

13、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。

14、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人与医疗机构有关人员存在不正当利益关系。

来源：山东省药品监督管理局

搜索：【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

xqliu

有跟进的省份吗？

syhorchid

关注一下

小猪123

有点严！