生化培养箱验证

yujia19860228 · 发表于 2019-11-1 10:57:27

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培养箱改变装载方式进行验证，空载完成后生产有变化，需要使用培养箱。按原来的装载方式使用，然后再做新装载的满载实验，这样可以吗？感谢各位的回复。

ly122257600 · 发表于 2019-11-1 13:33:59

那你新装载打算验证之后用呗，验证合格了应该没问题啊

zzd321281 · 发表于 2019-11-1 13:50:15

可以培养箱只要做个满载就行了没必要像灭菌柜按装载验证

wangtutu0519 · 发表于 2019-11-1 13:51:40

这样当然可以了，没毛病啊。

在新的装载方式验证结束之前，只能用老的装载方式。

xqliu · 发表于 2019-11-1 14:37:52

验证和生产穿插进行？

夏夏1 · 发表于 2019-11-1 15:20:51

需要评估风险后，修改方案，空载是确认冷点和热点，按新装载是否影响设备性能，若范围增大，增加特殊点确认，通过即可。

yujia19860228 · 发表于 2019-11-1 15:42:57

ly122257600 发表于 2019-11-1 13:33
那你新装载打算验证之后用呗，验证合格了应该没问题啊

是的，新的装载方式验证合格后再用，感谢回复。

yujia19860228 · 发表于 2019-11-1 15:49:59

zzd321281 发表于 2019-11-1 13:50
可以培养箱只要做个满载就行了没必要像灭菌柜按装载验证

谢谢回复，之前的验证考虑不全面，按之前的装载方式培养箱还有空间。这次改变装载方式，想多装一些

ly122257600 · 发表于 2019-11-1 15:55:52

yujia19860228 发表于 2019-11-1 15:42
是的，新的装载方式验证合格后再用，感谢回复。

不知道你们变更体系是怎样的，别忘了

yujia19860228 · 发表于 2019-11-1 16:01:52

xqliu 发表于 2019-11-1 14:37
验证和生产穿插进行？

车间之前停产，最近要生产需要做环境监测，所以就出现这个情况了。

yujia19860228 · 发表于 2019-11-1 16:07:08

夏夏1 发表于 2019-11-1 15:20
需要评估风险后，修改方案，空载是确认冷点和热点，按新装载是否影响设备性能，若范围增大，增加特殊点确认 ...

原有的装载方式是经过验证的，这次的验证是改变装载方式的再验证，也需要这么复杂吗？

[确认&验证] 生化培养箱验证