刚刚进入这个行业，有个问题需要请大神解答下

ne_yrh · 发表于 2019-10-25 18:04:53

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企业生产的一种纱布包，之前一直是采购纱布，然后自己裁剪制作。后来，供应商说是可以提供折叠好的纱布包，我们直接装袋就可以了。虽然供应商的设备折叠出来的尺寸更标准，但是我们不敢直接采购他们折叠好的。
如果我们直接采购折叠好的纱布包，是否属于违法行为？

补充内容 (2019-10-26 16:30):
还有关键的一点，这个产品需要进行最终灭菌的。

jznsm · 发表于 2019-10-25 22:43:36

不知道你的纱布是属于几类，如果换了新的是否会导致生产工艺的较大变化，要具体分析

ne_yrh · 发表于 2019-10-26 07:10:17

jznsm 发表于 2019-10-25 22:43
不知道你的纱布是属于几类，如果换了新的是否会导致生产工艺的较大变化，要具体分析

是2类，换新的以后，只是折叠原来是人工，现在是机器折叠。尺寸更规则，其他没有影响。

来自安卓APP客户端

jznsm · 发表于 2019-10-26 08:50:14

如果产品注册资料里没有提到这块纱布的规格型号或相关信息，应该没有影响

毛驴张 · 发表于 2019-10-26 08:50:59

申报变更供应商啊！做个再验证。就好了啊！

xu290606838 · 发表于 2019-10-26 09:38:02

个人理解，纱布一般是I类的。其实无所谓分类拉。
我没做过注册，以下是个人建议的解决方案：
1.如果注册资料有工艺路线，申报的时候，你这边路线是原材料→折叠→包装。不大清楚委托加工是否存在于注册资料或者是否需要备案，如果是，则本案例里，你们的情况，可以让供应商完成折叠，你们只需要负责包装即可，这种情况就是委托加工，将“折叠”工序委托给其他供应商完成而已，然后去备案吧。如果不需要备案，则直接跟供应商签订委托加工协议即可。
2.如果注册资料里，没有工艺路线。则你直接采购供应商折叠好的产品，直接包装即可。但需要修改你们的作业指导书，工艺指导卡，工艺流程图等。

xqliu · 发表于 2019-10-26 10:46:49

看注册要求办

ne_yrh · 发表于 2019-10-26 16:31:45

jznsm 发表于 2019-10-26 08:50
如果产品注册资料里没有提到这块纱布的规格型号或相关信息，应该没有影响

这个产品是最终灭菌的。注册资料里面有尺寸的要求。

ne_yrh · 发表于 2019-10-26 16:33:13

本帖最后由 ne_yrh 于 2019-10-26 16:35 编辑

xu290606838 发表于 2019-10-26 09:38
个人理解，纱布一般是I类的。其实无所谓分类拉。
我没做过注册，以下是个人建议的解决方案：
1.如果注册 ...

这个产品是纱布块，不同尺寸规格。最终都要进行灭菌。
按照您的意思，就应该以原始注册文件里面是否有注册工艺路线为准，如果有工艺路线，就需要进行变更走变更程序，如果没有，就只需要修改内部相关文件。

xu290606838 · 发表于 2019-10-26 16:38:23

ne_yrh 发表于 2019-10-26 16:33
这个产品是纱布块，不同尺寸规格。最终都要进行灭菌。
按照您的意思，就应该以原始注册文件里面是否有注 ...

是的。一切以注册/备案为准，I都是备案的，不包含工艺的吧？所以直接内部文件改掉即可。去掉手工折叠这一步，直接从包装开始。

lgh960814 · 发表于 2019-10-26 16:42:34

走变更吧。把工艺路线改正一下。顺便去做供应商审计啊。确定他们机器叠好了没问题了，就可以采购了

ne_yrh · 发表于 2019-10-27 08:52:37

lgh960814 发表于 2019-10-26 16:42
走变更吧。把工艺路线改正一下。顺便去做供应商审计啊。确定他们机器叠好了没问题了，就可以采购了

先进行供应商的审机，然后走变更流程。是这样么？

补充内容 (2019-10-27 13:50):
查了下医疗器械的注册证，结构及组成，写的是：本品由医用脱脂纱布加工制成。产品应无菌。等等信息
没有提及工艺路线。

siyan306 · 发表于 2019-10-28 08:26:24

xu290606838 发表于 2019-10-26 16:38
是的。一切以注册/备案为准，I都是备案的，不包含工艺的吧？所以直接内部文件改掉即可。去掉手工折叠这一 ...

一类也有工艺的备案的

xu290606838 · 发表于 2019-10-29 08:09:55

siyan306 发表于 2019-10-28 08:26
一类也有工艺的备案的

嗯嗯。我没做过注册，给了楼主一个思考方向。

w2416232 · 发表于 2019-10-29 08:30:57

你们之前纱布是自己裁剪的，现在是由供应商折叠好给你们，那工序工艺肯定是不同，还有就是这里面如果产生影响到你们技术要求的情况，你们需要去做变更的，工艺工序变更也是需要去备案的，仅供参考，谢谢

ne_yrh · 发表于 2019-10-29 08:33:18

w2416232 发表于 2019-10-29 08:30
你们之前纱布是自己裁剪的，现在是由供应商折叠好给你们，那工序工艺肯定是不同，还有就是这里面如果产生影 ...

感谢大家的帮助。

lgh960814 · 发表于 2019-10-29 09:58:37

ne_yrh 发表于 2019-10-27 08:52
先进行供应商的审机，然后走变更流程。是这样么？

补充内容 (2019-10-27 13:50):

可以的。没有路线也应当有工艺流程的简述

ne_yrh · 发表于 2019-10-29 12:20:04

lgh960814 发表于 2019-10-29 09:58
可以的。没有路线也应当有工艺流程的简述

在技术标准上面有：纱布块由医用脱脂纱布加工制成，没有具体的流程。

siyan306 · 发表于 2019-10-29 12:48:52

w2416232 发表于 2019-10-29 08:30
你们之前纱布是自己裁剪的，现在是由供应商折叠好给你们，那工序工艺肯定是不同，还有就是这里面如果产生影 ...

工艺变更也需要备案吗？去哪里备案？

lgh960814 · 发表于 2019-10-29 13:13:49

ne_yrh 发表于 2019-10-29 12:20
在技术标准上面有：纱布块由医用脱脂纱布加工制成，没有具体的流程。

那如何证明，你们的供应商自己在产品折叠过程中保证产品质量

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