请教一下，采购物料如：注塑件、配件（净化车间生产）进入净化车间，必须要做初始....

ppgy003

请教各位大神，如题，采购物料如：注塑件、配件（净化车间生产）进入净化车间，必须要做初始污染菌检测吗？谢谢。

皮球番茄草莓酱

我的理解是如果有粗洗、精洗步骤的话，不做也可以。如果是直接拿进车间的话，那还是需要测初始污染菌的

ppgy003

皮球番茄草莓酱 发表于 2019-10-24 15:50
我的理解是如果有粗洗、精洗步骤的话，不做也可以。如果是直接拿进车间的话，那还是需要测初始污染菌的

谢谢，请问有什么法规或者标准的参考吗？除了15980

皮球番茄草莓酱

ppgy003 发表于 2019-10-24 15:53
谢谢，请问有什么法规或者标准的参考吗？除了15980

YY0033、15979可以参考一下

tutu0805

如是采购的物料直接进洁净间的话，在进货检时需要检初始菌。

ppgy003

tutu0805 发表于 2019-10-24 16:02
如是采购的物料直接进洁净间的话，在进货检时需要检初始菌。

有什么依据或者标准吗？谢谢

yc20160802

没有必要做

yc20160802

难道买了一台设备安装到洁净室要做什么染菌检查吗？

tutu0805

ppgy003 发表于 2019-10-24 16:15
有什么依据或者标准吗？谢谢

零部件的初始污染菌检测值应该不高于设定的产品的检测值，否则会污染，生产质量管理规范无菌医疗器械中有一条规定“进入洁净间的物品包括原料和零配件应该按照程序进行净化处理”，即使原料不需要处理，也应该能拿出证据证明它无需处理就可以进入。

凉风

yc20160802 发表于 2019-10-24 17:20
难道买了一台设备安装到洁净室要做什么染菌检查吗？

这完全不是一个意思，你新装设备进洁净室后，洁净室要进行清场消毒处理的，而且后期也会监测他的表面菌，不要去误导楼主。
既然是洁净室内生产说明终产品要么是有微生物限度规定要么是最终做无菌产品。不管是要控制微生物限度还是做无菌产品，都需要控制产品的初始污染菌。
当然，一般会选择在材料采购入库时进行监测，进洁净区的材料需要双层包装保存，避免存储期间受到污染。

xqliu

如果是工艺性的，可以在工艺验证时同步验证，以后按验证的SOP执行就行了。非工艺性的做清洁验证就可以了。

掌柜的

采购来的物料如果对供方有洁净度要求的话应该要检

yc20160802

凉风 发表于 2019-10-25 09:13
这完全不是一个意思，你新装设备进洁净室后，洁净室要进行清场消毒处理的，而且后期也会监测他的表面菌， ...

请问那个指南规定“进洁净区的材料需要双层包装保存”

lqq456456

2楼说的对：如果有粗洗、精洗步骤的话，不做也可以。如果是直接拿进车间（不洗），需要入场检测中增加测初始污染菌项目。

凉风

yc20160802 发表于 2019-10-25 10:27
请问那个指南规定“进洁净区的材料需要双层包装保存”

具体的不记得，大概意思就是如果进洁净区不进行清洗的原材料（针对产品有微生物限度要求或者终产品为无菌），是要在十万级的洁净区进行生产的（对供应商的要求），然后采购后仓库存储要进行双层包装，以保证原材料在保存期间不受环境污染。