灭菌器对物品灭菌的F0值问题？

药白2021

如果一个灭菌程序完成后，负载热穿透的灭菌段的F0值不符合设定标准（大于8），但挑战用的生物指示剂没有长菌，这种情况，可以接受吗？

二分之一智慧

不可以的。

药白2021

二分之一智慧 发表于 2019-10-23 09:35
不可以的。

有法规支持吗？

墨石

不可以。

xhy87729

不可以用微生物挑战来替代温度测试，而且你这个温度最高才116度？太低了吧，这个能到8吗

药白2021

xhy87729 发表于 2019-10-23 10:29
不可以用微生物挑战来替代温度测试，而且你这个温度最高才116度？太低了吧，这个能到8吗

灭菌段到不了8.程序开始计算F0值到程序降温这段时间累积的F0值大于8.算不算合格。

zzd321281

不可以 生物不能代替物理 物理也不能替代生物 F0大于8本身就是残存概率法现在基本上是大于12
可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试.无菌附录里面有

562210630

无菌附录  第十一章  灭菌工艺
第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

562210630

第十二章  灭菌方法

第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

小舟

不可以，生物指示剂只是进一步确认灭菌效果，不能代替，药典明确规定，热不稳定性物品的F0值一般不低于8 分钟。
现在热稳定的一般都要求12以上

贾斯特耐克

不可接受，物理指标和化学指标都必须要合格

mbl2006

你放了多少个指示剂，全部阴性吗，图中的F0值是灭菌暴露阶段的吧，累积F0值是多少？只有信息多一些才好判断

﹏soゝ繆斯

你放的地方不对。

lifeippo

不接受的，明文规定化学或生物指示剂不得替代物理测试。

呼呼_802

参考PDA TR01，加上升温段和降温段的F0值大于8，应该算最终灭菌，
不过中国的GMP是不算升温和降温段的，最好还是把工艺再开发一下，要不遇上较真的检察官就很麻烦了

xhy87729

wyz506300 发表于 2019-10-23 10:42
灭菌段到不了8.程序开始计算F0值到程序降温这段时间累积的F0值大于8.算不算合格。

我认为是可以的，不过只有8，这个风险比较低，12可能更安全一些

小金库

谢谢分享。