空调系统问题

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-22 17:40:03

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咨询大家一个问题，大家药厂运行中有没有碰到过类似的情况：

同一个固体制剂类洁净生产区，包含多个品种同时生产，不同品种的生产房间的空调系统分开。某个品种如果长时间停产，那么将此品种的净化空调关闭，再运行时再做验证，是否可行。

我之前听说过勃林格上海张江的药厂有过类似案例做法，但是不知真假，另外，如果这样实施，验证如何实施。

因此，想问一下大家有没有类似的经验。

又或者说，这种做法属于灰色地带，有这样做，但是不做验证？

Russell-Cao · 发表于 2019-10-23 08:36:22

本帖最后由 zhangyahua 于 2019-10-23 08:46 编辑

生产不同产品的功能间是在一个区域嘛（类似分布在洁净走廊两侧这种）还是单独生产区域

383389476 · 发表于 2019-10-23 08:46:31

一个生产区,多种品种，多组系统净化空调。如果关闭某组净化空调是有风险的。

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-23 09:05:32

zhangyahua 发表于 2019-10-23 08:36
生产不同产品的功能间是在一个区域嘛（类似分布在洁净走廊两侧这种）还是单独生产区域

分开的房间，在同一个洁净区，共用走廊

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-23 09:09:55

383389476 发表于 2019-10-23 08:46
一个生产区,多种品种，多组系统净化空调。如果关闭某组净化空调是有风险的。

你指的风险有哪些，有没有可能通过手段去解决风险点。比如，如果关闭某套空调系统，把对应的房间都关闭，并做好密封（比如用硅胶密封），控制压差在法规允许的范围。如果要开启的话，做好自净，保证静态指标满足法规要求，是否可行？

ALPACA · 发表于 2019-10-23 09:14:20

能证明未关闭区域的洁净度，压差等符合要求就好了

Russell-Cao · 发表于 2019-10-23 09:24:02

jimmy_dblue 发表于 2019-10-23 09:05
分开的房间，在同一个洁净区，共用走廊

这个怕是不行哦，老哥，走廊送风是由哪个系统送的？（也是单独的嘛）

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-23 09:25:45

zhangyahua 发表于 2019-10-23 09:24
这个怕是不行哦，老哥，走廊送风是由哪个系统送的？（也是单独的嘛）

走廊送风是独立的系统，不同产品生产是分别的小系统，不行的风险点或者担忧点在哪里。说实话，我知道有企业设这么做的，只不过不做验证而已。

辅料 · 发表于 2019-10-23 09:26:14

可以的（仅仅只针对口服固体制剂生产车间），你只要使用前做好验证就行，就是悬浮粒子、微生物这些都做好了可以关闭停产区的空调，但是没有空调系统的房间禁止储存和中转对环境有要求的物料。

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-23 09:29:55

辅料发表于 2019-10-23 09:26
可以的（仅仅只针对口服固体制剂生产车间），你只要使用前做好验证就行，就是悬浮粒子、微生物这些都做好了 ...

谢谢你的回答，我想再多问一句

，你们有没有过类似的实施案例，或者说知道有哪些企业有类似的实施案例，不是走擦边球的方式，而是真正做过验证通过的。

辅料 · 发表于 2019-10-23 11:28:00

jimmy_dblue 发表于 2019-10-23 09:29
谢谢你的回答，我想再多问一句，你们有没有过类似的实施案例，或者说知道有哪些企业有类似的实施案例 ...

我只能和你说这样做的企业非常多，好多我们给做咨询的客户口服固体制剂生产区长时间停产停空调都是可以通过验证的方式通过的GMP，而且在这一方面从来没有被落过缺陷项；其实口服固体制剂的风险本就不那么高的，要是无菌粉针、注射剂这类风险高的品种就得根据生产区的现场实际情况进行评估了。

jimmy_dblue · 发表于 2019-10-23 12:32:41

辅料发表于 2019-10-23 11:28
我只能和你说这样做的企业非常多，好多我们给做咨询的客户口服固体制剂生产区长时间停产停空调都是可以通 ...

好的，非常感谢

好吧那就这样吧 · 发表于 2019-10-28 09:44:37

口服还好，无菌的要求就更高了

两只鱼19860131 · 发表于 2019-10-28 22:23:00

对于这种非常规操作的验证，本来就没有标准，不过就算要验证，也无非是粒子检测，沉降菌检测之类。

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lushitian411 · 发表于 2019-11-14 09:34:14

我们片胶颗在一个洁净区同时生产一个空调系统功能间直排做了共线生产风险评估 GMP认证刚过

donghaizhou · 发表于 2019-12-17 15:20:01

太复杂，没见过。

lovetessa · 发表于 2024-7-23 13:08:58

辅料发表于 2019-10-23 11:28
我只能和你说这样做的企业非常多，好多我们给做咨询的客户口服固体制剂生产区长时间停产停空调都是可以通 ...

你好，方便加微信请教一下详细的情况吗

1299403188 · 发表于 2024-7-23 13:13:46

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