欲语还休--《药品生产监督管理办法》二次征求意见浅析

hdz0750 · 发表于 2019-10-23 09:02:05

花开两朵，各表一枝

VV～ · 发表于 2019-10-23 09:06:38

山顶洞人发表于 2019-10-22 11:15
苦逼什么玩意，以后只要专业，日子会好过多了。
你要关注的是，其他专业东西，例如原料药原则上不允许委 ...

真的我觉得楼主这个说的很对，如果真是这样，难道还要持有人自己建原料厂啊...现在本来环保安全这块就很严了...

云中漫步sue · 发表于 2019-10-23 09:12:49

第一版还没看明白

gdg661837 · 发表于 2019-10-23 09:26:04

意思是09.30之前还有一个版本咯？

gdg661837 · 发表于 2019-10-23 10:24:03

原料药其实指的也就是化药。
中药都是另有规范的。
生物药那是更加不会轻易允许代工。老美都很怕代工的。

ssebin4 · 发表于 2019-10-23 11:46:38

什么法规，什么条例，什么规范，什么指南，没完没了，还不如来电实际行动——如何提高制药人员的工资。

罗伊鲱 · 发表于 2019-10-23 12:55:33

本帖最后由 roadman 于 2019-10-23 12:01 编辑

药物警戒GVP不属GMP范畴

关于共线生产没不利影响，你就不懂了。有钱就没不利影响！OK？

原料药为啥不让委托？——因为都是化工厂模式

wilson0100 · 发表于 2019-10-23 17:38:00

四个最严，这个没商量的，那些没实力的小厂子，估计日子到头了，。。慢慢的，一家一家的减少。。。过多几年，几十年，市面上就剩下那几家大的存在了

Blueme5 · 发表于 2019-10-24 10:23:55

原料药一般不得委托生产，有这条吗？特意全文查了一下，没有啊

cheng_shu_ying · 发表于 2019-10-24 10:43:23

Blueme5 发表于 2019-10-24 10:23
原料药一般不得委托生产，有这条吗？特意全文查了一下，没有啊

我也没看到这个规定。如果原料药不得委托生产的话，不具备生产能力的持有人怎么会存在？

Blueme5 · 发表于 2019-10-24 14:08:04

cheng_shu_ying 发表于 2019-10-24 10:43
我也没看到这个规定。如果原料药不得委托生产的话，不具备生产能力的持有人怎么会存在？

对啊，昨天我看了一个帖子说不得委托，特意全文查了一下，完全没有这一条。
是不是之前的法规啊，过期了？查得到来源吗？

3088 · 发表于 2019-10-26 18:55:52

药品生产监督管理办法，还要加强监督！

zzf_97206 · 发表于 2019-10-27 08:21:46

Blueme5 发表于 2019-10-24 14:08
对啊，昨天我看了一个帖子说不得委托，特意全文查了一下，完全没有这一条。
是不是之前的法规啊，过期了 ...

第43条，原料药一般不得委托生产。

lunmulunmu · 发表于 2019-10-28 09:56:16

责任都是企业的

cheng_shu_ying · 发表于 2019-10-29 11:54:05

zzf_97206 发表于 2019-10-27 08:21
第43条，原料药一般不得委托生产。

莫非我们看的不是同一个征求意见稿？您说的43条是哪个版本的呢？能帮忙发一下链接吗

zyhlongmarch · 发表于 2019-11-4 20:15:51

吐槽成了主要的内容。药品生产监督管理办法应该与药品注册管理办法结合起来讨论。关于鸡和蛋的故事关于注册与生产的事是一个永恒的话题

秋水泠泠 · 发表于 2019-11-7 08:11:55

这个征求意见稿数次提到药品品种档案
这是个什么玩意？药品管理法中没提到
只提到年度报告制度。

是不是年度报告报告的就是药品品种档案。

秋水泠泠 · 发表于 2019-11-7 08:13:07

第四十四条【禁止共线生产】药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

难道就允许生产对药品质量有不利影响的的药用产品了？
比如医疗器械？
我觉得应该改为只要对药品质量有不利影响不管是不是药用都禁止生产。

[蒲公英半月谈] 欲语还休--《药品生产监督管理办法》二次征求意见浅析