验证文件的变更控制

洛克人

请教各位蒲友，你们的验证文件批完后测试方法或者标准变啦，这个变更流程在文件中是如何规定的？版本号是如何控制的？是这本文件升版本还是怎么样处理的？最好给我发下内容我学习下！感谢各位大神啦！

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变更是主动的，对人员的能力和原则性要求更高，变更是复杂的，尤其是验证的，可大可小根据情况。

long_five

简单说说吧。这说的这个情况属于变更。

验证中的变更流程如何实施，这看你们相关管理文件中如何规定的。

如果是新建项目首次验证，这种变更可以走验证体系的变更。当然，如果是想把自己公司搞的疲惫不堪，也可以走质量体系的变更。某上市公司，我们为其做的质量体系，甲方一定要设备验证过程中的变更一定要走体系变更，我们多次建议他们仍然坚持。好吧，后来进行过程中慢慢搞不下去了，搞下去要花很多成本。。。

根据最新ISPE调试与确认第二版，参考其中的变更管理的规定。建议走验证体系的变更（变更大致流程和质量体系变更类似，过程相对简单一些）。具体实施可以规定验证文件的版本或修订号，发生变更，文件版本号或修订号依次升，就可以了。

如果企业不是首次验证，不是新建项目，是老项目的定期验证。建议按照质量体系的变更流程来走。就是需要完善的变更相关的文件，变更批准后，按照变更意见，修改验证文件（还是验证文件需要版本号或修订号依次上升），重新实施某项验证或测试。

yhdaizy@163.com

变更是主动的，对人员的能力和原则性要求更高，变更是复杂的，尤其是验证的，可大可小根据情况。
如你说的“测试方法或者标准变更”，是因为验证方案审核时不严谨，与相关法规或指南不一致，简单处理换页（首次确认，设备还没使用），严格处理走验证变更升版。如果不是首次确定，就复杂了，需要走公司变更管理，调查首次的问题！！！！！
如果说的法定标准或方法，不适用，想变更合适么？
还有更细致的区分，我就不一一举例了。

十八有点呆

long_five 发表于 2019-10-20 13:18
简单说说吧。这说的这个情况属于变更。

验证中的变更流程如何实施，这看你们相关管理文件中如何规定的。 ...

学习了              

十八有点呆

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-20 13:46
变更是主动的，对人员的能力和原则性要求更高，变更是复杂的，尤其是验证的，可大可小根据情况。
如你说的 ...

分析透彻                     

高建玲

如果质量标准中增加新的检测项，检测项需要起草方案，报告批准后，发起变更，升级质量标准，版本号也相应升级。