质量受权人一定要有检验室的工作经历吗

华123 · 发表于 2019-10-18 13:26:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天在论坛看到的2010年版GMP疑难问题解答-国家局编写中写道：质量受权人要从事过质量检验工作。如果该人未从事过质量检验工作，应该如何处理？总不能停下现在工作去参加检验吧？培训是否能代替？

答：换成有资质的人。

点评：质量受权人在履行产品释放职责时须对批生产记录、验证、变更等相关内容审核，只有从事过药品生产工作，才能具备生产、过程控制的相关知识和经验，才能对产品生产过程是否符合释放条件作出判断，同样释放时还需对检验过程、检验结果进行审核才能判断检验过程和检验数据是否符合质量标准和释放条件。所以需要有质量检验工作的经验，不能用培训替代。

所以有此一问。

zk8031 · 发表于 2019-10-18 14:30:50

扯淡，好多质量受权人连容量瓶都不认识，还不是照样干

山顶洞人 · 发表于 2019-10-18 13:49:13

胡扯，没有这个硬性规定，管过实验室也算的

亮丽一馨 · 发表于 2019-10-18 13:44:49

是法规硬性要求，如果应付检查还能伪造点工作经历和培训，但是日常QC主任汇报工作要能听懂啊

逸清草堂 · 发表于 2019-10-18 13:37:18

其实感觉也有点多余，产品放行都是审核的记录，生产的记录QA把关，检验的QC负责人签发的报告，真的要有实实在在的检验经验才能担任吗

逸清草堂 · 发表于 2019-10-18 13:38:06

但这是法规要求，所以还是要选择有经历的去担任，不要挑战法规

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-10-18 15:58:34

zk8031 发表于 2019-10-18 14:30
扯淡，好多质量受权人连容量瓶都不认识，还不是照样干

夸张吗？我们的质量授权人是原来车间主任，调到QA，工作做得好了就把QC一块管了，最后成了质量负责人了，在实验室一天都没有呆过，还不是天天对QC工作进行指导。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-18 16:17:03

为什么要有检验室的工作经历？质量受权人是管质量的，虽然检验是在质量下面，但是并没有说一定要懂

liuchaons · 发表于 2019-10-19 09:24:00

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-18 16:17
为什么要有检验室的工作经历？质量受权人是管质量的，虽然检验是在质量下面，但是并没有说一定要懂

你去看看欧盟最初设置质量受权人的初衷，可不是这样的

915_雨 · 发表于 2019-10-19 09:35:31

要有，大多在工作履历上动手脚
但实际上最好有
否则没法审核质量控制那块的工作啊，
责任背着呢，难道瞎背?

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 09:13:37

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-18 16:17
为什么要有检验室的工作经历？质量受权人是管质量的，虽然检验是在质量下面，但是并没有说一定要懂

见过从现场QA坐到质量总监的

妙手药王 · 发表于 2019-10-21 22:12:26

把电脑开机密码当审计追踪权限的质量受权人比比皆是

[其他] 质量受权人一定要有检验室的工作经历吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评