持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别

云水风度 · 发表于 2019-10-23 09:56:10

长期稳定性考察是药品上市前为确定有效期进行的考察；持续稳定性考察是药品上市后为确定有效期内药品质量进行到底考察。

木槿123 · 发表于 2019-10-23 11:48:38

1.留样：除药品有特殊要求外，常温保存，是每个批次都要留样，用于追溯和抽查，储存到有效期后一年；也有企业增加一个重点留样，每个品种一年重点留样一批，半年检查一次。
2.持续稳定性考察：有些地方叫加速试验，高温高湿，主要是对上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等进行加速观察结果。一般均为三批。确认工艺的稳定性和有效性，以及对产品质量没有影响。
3.长期稳定性考察：有些地方叫稳定性考察，25℃温度，60%湿度，贮存到有效期，前12个月，每3个月检查一次，之后每6个月检查一次。为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求。
4.个别企业还会增加一个一般留样观察，每批都留样，常温保存，定期观察药品性状

chemstar · 发表于 2019-10-23 13:06:29

持续是指一直要做的、不间断的、在药品生命周期里都需要开展的稳定性考察工作；长期是相对与加速而言的一种稳定性考察条件

zzz1234567 · 发表于 2019-10-23 13:43:31

岳飞123 发表于 2019-10-20 08:50
留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别  
首先，三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的，在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势，稳定性考察的数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；
根据以上的概念描述，我们不难发现，留样主要是针对每批市售的产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记，留样最好每批产品都要留，稳定性考察进行三批最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

这位老师说的比较全面，学习了

来自安卓APP客户端

hohomomo · 发表于 2019-10-23 15:45:34

学习了，感谢各位大大

hljhy · 发表于 2019-10-23 16:14:07

学习

hljhy · 发表于 2019-10-23 16:14:36

学习

半滴水 · 发表于 2020-1-8 12:56:10

学习啦，谢谢细致描述

zhuo2121 · 发表于 2020-4-26 16:17:11

zk8031 发表于 2019-10-21 14:13
请看官方详细解答

请问这是哪个文件呢？

zk8031 · 发表于 2020-4-27 13:38:03

zhuo2121 发表于 2020-4-26 16:17
请问这是哪个文件呢？

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心编制GMP检查指南

379103898 · 发表于 2020-5-22 10:53:36

岳飞123 发表于 2019-10-20 08:50
留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别
首先，三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为 ...

弱弱的问一下， ongoing stability study就是大家所说的持续性稳定性考察吧？我之前知道这个中文名词，但我看英文法规时，一直理解成“正在进行中的稳定性研究”。大家勿喷。

22311862 · 发表于 2020-5-25 13:14:28

路上的说的很详细啊

如是不闻 · 发表于 2020-6-5 16:33:24

解说详细易懂感谢感谢。。。

杨欢12 · 发表于 2021-5-19 15:56:59

sxgmj888 · 发表于 2021-10-3 17:35:25

非常感谢。

22311862 · 发表于 2021-11-26 09:30:05

路上的说的很详细啊

Toptop · 发表于 2022-1-11 09:02:49

zk8031 发表于 2019-10-21 14:13
请看官方详细解答

同求啊，这是出自那本书或者规范呢？

bdr · 发表于 2023-4-23 14:29:24

GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求

[质量控制QC] 持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别

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