悬浮粒子采样点布置和沉降菌浮游菌微生物一样吗？

GXP驿站 · 发表于 2019-10-14 21:20:27

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悬浮粒子是按照ISO14644:2015版布置采样点的，沉降菌，浮游菌和微生物布点按照什么法规布置啊？我查了一下GMP附录有相关的说明但是没有明确的规定（像ISO14644这样直接多大面积布几个点）。
请教各位，谢谢！

楓语雲琳 · 发表于 2019-10-14 22:45:26

学习、学习..

三九小伍 · 发表于 2019-10-15 08:21:27

我们是这样做的：沉降菌和浮游菌布点根据动态监测点风险评估得出的监测点进行监测，表面微生物一般按墙面、地面、门面、设备表面来布置。

廖麟峰喔！ · 发表于 2019-10-15 08:25:32

插眼等大佬

BOBO1899 · 发表于 2019-10-15 08:33:42

点都是一样的啊，参考国标

GXP驿站 · 发表于 2019-10-15 08:38:44

本帖最后由小石头p07 于 2019-10-15 08:42 编辑

C:\Users\顾\DesktopGMP无菌制剂指南有一个引用的国标说明

屿鹿 · 发表于 2019-10-15 08:45:30

粒子ISO 14644，浮游菌GB/T 16293

ltlxmr · 发表于 2019-10-15 08:52:39

静态可以参考悬浮粒子，动态经风险评估后确定

GXP驿站 · 发表于 2019-10-15 09:11:15

ltlxmr 发表于 2019-10-15 08:52
静态可以参考悬浮粒子，动态经风险评估后确定

静态参考ISO 14644版本吗？点位很多啊

GXP驿站 · 发表于 2019-10-15 09:16:26

屿鹿发表于 2019-10-15 08:45
粒子ISO 14644，浮游菌GB/T 16293

GB/T 16293布点参照的就是16292悬浮粒子篇，也就是悬浮粒子ISO 14644前执行版了

ch3b388968 · 发表于 2019-10-15 11:39:01

小石头p07 发表于 2019-10-15 08:38
GMP无菌制剂指南有一个引用的国标说明

C USER 顾，这个有点秀。。。

ltlxmr · 发表于 2019-10-15 13:04:04

小石头p07 发表于 2019-10-15 09:11
静态参考ISO 14644版本吗？点位很多啊

看你文件采用什么标准，好多企业都采用新标准了吧。小房间的点数没有增多，大房间的确实多了

三方验证绿水 · 发表于 2019-10-19 21:47:28

悬浮粒子14644，沉降菌浮游菌国标16293.16294，表面微生物gmp指南

[空调系统] 悬浮粒子采样点布置和沉降菌浮游菌微生物一样吗？