不符合ISO或GB要求是不是不符合GMP？

瑞baby · 发表于 2021-9-9 13:35:14

AZER 发表于 2019-11-14 10:36

是极是极是极是极

sun1987wei · 发表于 2021-9-9 14:01:04

ISO和GB涵盖了各行各业的标准，有时候同一样东西GB会和药典或者GMP完全不一样，因此个人认为至少制药行业GMP大于ISO和GB

ab1985 · 发表于 2021-9-28 22:01:20

国标那自然要遵守了，即使是推荐标准，总得有标准吧我

Mr._Black · 发表于 2021-10-14 18:23:35

需要看是那些标准，我是做确认的，一些新到的设备在进行首次确认的时候必然要考虑到设备需要符合相关国家标准要求，所以可以按照国标要求设置接受标准，但是随着设备的使用，其性能必然会有一定的下降，那么我们需要确认性能下降的风险是不是可接受的，比如说我日常要求的范围是2~8℃，设备出厂时的能力或者国标可以控制在4~6，那么在首次确认的时候可以按照4~6，到了再确认或者后续，实际上可以根据风险考虑是否可以放宽到2~8即根据使用需求进行确认，而在这个阶段实际上已经不符合国标了，或者说不能因为不符合国标或者ISO但在符合使用需求的情况下就更换设备、判定不符合GMP要求吧，所以与ISO或者GB已经无关，以上为个人见解

大聪明凤雏 · 发表于 2021-12-13 09:01:04

GMP中法规众多，为什么要用标准和法规同等比较？行业内不是惯用1+x形式做质量的吗（1：质量标准，x:众多法规条例）

R8488670BUST · 发表于 2022-1-16 22:16:27

GMP和GB都要满足，这是法规

cooooldog · 发表于 2022-1-23 10:36:21

事实上不符合GMP要求，也不等于检查的时候就一定过不了GMP评审

所以，问这样的问题是没有意义的

秀逗乐妍 · 发表于 2023-12-22 11:41:49

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

同意你的说法，我们就吃过这个亏

hhww14 · 发表于 2024-3-26 09:08:39

这个其实没有固定要求，看实际需求，例如温湿度，国标中针对各级别都有对应要求，但有时就是工艺过程有特殊要求。和国标明显不符，那你就是要遵循工艺要求。还有照度，国标也有要求，但有些药品就是要避光。所以不用太纠结，主要还是以工艺实际需求为主。

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 08:31:48

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

GB及某些标准针对特定产品性质，和GMP生产是两码事，同一种物质在中国药典和行业标准及国家标准都是显著不同，没必要进行过分解读

缘来就是你 · 发表于 2024-6-18 12:56:31

个人觉得，ISO、GB不能单纯的和GMP做比较，只能以某方面内容做比较更为合适。GMP的确很多引用了前两者的内容，但GMP的独立性很强，ISO、GB有些内容在GMP当中也确实不适用（感觉花里胡哨的）

缘来就是你 · 发表于 2024-6-18 13:04:23

本帖最后由缘来就是你于 2024-6-18 13:05 编辑

秀逗乐妍发表于 2023-12-22 11:41
同意你的说法，我们就吃过这个亏

振福 · 发表于 2025-1-20 14:48:45

且的关系吧，都需要满足

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