不符合ISO或GB要求是不是不符合GMP？

遛马路的鱼

很多人问我水和空调系统的ISO要求很多，我们不能满足，是不是就不满足GMP了？

我感觉ISO或GB是两码事，如果要过ISO或GB相关认证那一定是要按照标准来制造的，这点没有疑问。如果仅仅是要过GMP，那么按照GMP的要求来就行了，不一定非要按照ISO或GB的条条框框来，GMP要求的那是必须要做到的，没要求到的细节，基于风险去做就可以了，大家觉得呢？

huihuanqing

ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

~落水流花~

个人感觉GMP比ISO和GB要高一些，只是后两者涵盖范围较广。

预知子

要看你这里说的GB是强制性的还是推荐性的，如果是强制性的那就是底线，不能逾越

TTM10044881

ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那是规范，是底线。我们可以完全按照ISO，但ISO不是强制性的，国标是强制的。我们日常做的事是远远高于GMP的。

人间不值得/

ISO的看情况，GB也分强制和推荐的，如果是强标就肯定得符合相应要求

meiya

TTM10044881 发表于 2019-10-12 17:14
ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那 ...

你对国标的理解是不正确的，去看一下标准化法吧。

遛马路的鱼

meiya 发表于 2019-10-12 19:07
你对国标的理解是不正确的，去看一下标准化法吧。

标准化法定义了强制标准和推荐标准两种，ISO的标准有没有这个区别？或者说如果没有特别约定ISO在中国就都属于推荐标准？

遛马路的鱼

预知子 发表于 2019-10-12 16:59
要看你这里说的GB是强制性的还是推荐性的，如果是强制性的那就是底线，不能逾越

嗯，就是这么回事

来自苹果APP客户端

最后一根腿毛

强制标准，必须做。建议标准，参考做

meiya

遛马路的鱼 发表于 2019-10-12 20:39
标准化法定义了强制标准和推荐标准两种，ISO的标准有没有这个区别？或者说如果没有特别约定ISO在中国就都 ...

ISO（International Organization for Standardization）是国际非政府组织，ISO的所有标准都是推荐性的。

唐大禹

国家与国际标准，检查老师多半是检查不到的，企业全凭良心做到标准要求。只有极少条款，GMP是按照标准来的。

骑王子的白马1

GB是国内通用标准
ISO是国际通用标准
GMP是医药标准

AZER

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

小李飞刀

关键看是否是强制性标准

给力宏

GMP是法规标准，要遵守；GB是国家标准也要遵守；GBT是推荐标准可以参考不完全照办；ISO是国际行业组织，只需要参考，为了考虑落后地区，里面有些标准是定的很低的。

水手12

~落水流花~ 发表于 2019-10-12 16:57
个人感觉GMP比ISO和GB要高一些，只是后两者涵盖范围较广。

一个适用于最严格的行业的监管，一个适用于各行各业，说好听了叫包罗万象，说不好听了就是个大杂烩。怎么能跟最严格去比呢。

水手12

TTM10044881 发表于 2019-10-12 17:14
ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那 ...

ISO高于GMP？？？你的质量功课需要提高啊

TTM10044881

水手12 发表于 2021-3-5 11:34
ISO高于GMP？？？你的质量功课需要提高啊

感谢兄弟提醒，我自身确实还需要学习

davidcone

医药企业要遵守的东西太多了，不符合ISO和国标不能完全就定性为不符合GMP要求。但是GMP中有明确要求的符合什么样的国标或ISO标准的，例如附录1里引用了ISO 14644，如果不符合那就跟GMP有关系了。

再比如，有些国标里加黑的部分是强制执行的，这部分也有一些是跟GMP条款描述相近，如果没有做到，那么实际上就等同于不符合GMP要求了。

还有个别问题，符合了GMP要求，可能会违反其他标准的要求，最常见的就是洁净区的安全门。那个玻璃门，消防要求花样很多。