原料药降解杂质

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
下午好
想请教一下，大家如何判断一个杂质是不是降解杂质的呢？
通过长期稳定性数据的趋势么？可是一开始并没有那么多的长期稳定性数据呀。
通过强降解研究么？

如果某杂质，在QC留样和在仓库样品（同一批次）中的检测结果不一样的话意味着什么啊？
欢迎大家各抒己见。

﹏soゝ繆斯

杂质降解？一般不是测纯度、含量吗？我们是通过加速稳定性测含量。要想得到可靠的数据，必须做长期稳定性。

chaiyingjie2005

1.判断降解杂质，首先要看杂质的结构和原化合物的对应关系，举个简单例子比如酯类在水溶液体系中容易水解成羧酸和醇，水解产生的羧酸和对应的醇就是这个化合物的降解产物。
2.除了长期稳定性试验之外，还可以通过加速试验、光破坏、酸破坏、碱破坏等等方法来研究。
3.如果QC留样和仓库大货的检测结果不同，首先应该排除存放条件的影响；其次，方法的专属性也需要考虑，是否可能有其他物质（如辅料）会影响检测的结果。



如果觉得还可以，欢迎点个小心心哦

gdg661837

一般通过破坏和影响因素考察。

加速和长期只是确证罢了。

杂质研究是系统工程，需要合成，分析的人合力识别，把控杂质。不是一两句说得清楚的。

小富即安

做杂质研究，可以参考药典通则9001和9102

董~brother

酸碱，光照，氧化等条件破坏试试，关注该杂质的变化！以后有杂质对照品需求可以联系，扣扣1346395832，专业供应杂质对照品。

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zfamous

判断是不是降解杂质，根本就不是应该QC干的活，有什么降解杂质，是应该在研发阶段，COA去完成的事情，确定了杂质再确定检验方法。
强降解实验在我看来就是一块遮羞布，当前方法能否实现杂质的有效分离都是未知的，怎么可能能够真正的研究杂质。
同一批次检测结果不一样，先排除是不是污染吧，如果确定不是污染，那大概率就是贮存条件导致的，考察一下仓库的贮存条件吧。

z_lingtian

是在检验过程中发现了未知杂质吗？是否排除了供试品污染问题？因为看到你说“在QC留样和在仓库样品（同一批次）中的检测结果不一样”，那是量不同还是一方根本没有呢？如果是一方根本没有的话，污染的概率就比较高了。另外两者的包装、贮存、环境是否一致呢？这也会导致结果不同。
至于如何判断是否降解产物，首先要能把该杂质分离、提纯、确认结构式（如果量不大的话比较困难），然后考虑它和原料药的结构关系，模拟在何种情况下发生降解，不过这些应该不是普通QC实验室做的事情吧，应该报告上级，转移到研发QC去解决吧。

十八有点呆

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gdg661837

zfamous 发表于 2019-10-15 09:18
判断是不是降解杂质，根本就不是应该QC干的活，有什么降解杂质，是应该在研发阶段，COA去完成的事情，确定 ...

强降解是考察降解途径的，非常有意义。怎么会没用呢。

zfamous

gdg661837 发表于 2019-10-16 09:21
强降解是考察降解途径的，非常有意义。怎么会没用呢。

降解途径是没问题，但是检测手法呢？就常用的液相来说，基本是确定了物质，再确定分离方法。你使用的检测方法，能够分离杂质吗？
纯度这个东西，只有参考价值，纯度不合格说明不纯，合格不能说明纯啊。

gdg661837

zfamous 发表于 2019-10-16 09:42
降解途径是没问题，但是检测手法呢？就常用的液相来说，基本是确定了物质，再确定分离方法。你使用的检测 ...

我只说降解。方法，那就开发咯

zfamous

gdg661837 发表于 2019-10-17 08:49
我只说降解。方法，那就开发咯

你这话就和照着网上苏联的图纸做个航天飞机一样，你简简单单开发喽三个字，说的好轻松啊，要不你把研发，申报，生产，检验，销售全做了吧。

gdg661837

zfamous 发表于 2019-10-18 15:40
你这话就和照着网上苏联的图纸做个航天飞机一样，你简简单单开发喽三个字，说的好轻松啊，要不你把研发， ...

从头到尾我只针对你说强降解是遮丑布，进行展开。所以我才说，我只说强降解。你说他没意义嘛。我不就回了一句怎么会没意义呢。我觉得我们不在一个话题上。

jude1985

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小金库

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