灭菌柜灭批记录超温的问题

少主

请问大佬  现在我们这灭批记录 50张一包  ，放一个呼吸袋，灭菌阶段温度超过124度显示125.3度 ，我们这接受标准是 121 正3 也就是  121~124度是接受范围，请问大佬有啥经验或者办法呀

辅料

根据你的介绍，首先，目前该设备即不处于验证实施过程中，也不处在验证完成阶段，仅仅处于调试阶段，所以出现这种情况是不用纳入偏差管理范围的（在验证开始之前出现任何情况都是有可能的）；解决问题你的找到问题的根本原因，是什么原因导致温度过高？1.是灭菌设备的温度控制问题？2.是蒸汽问题（过热了）？3.温度探头的问题？4.装载方式对温度探头形成干扰了？等等！我个人感觉目前这类设备都比较成熟了，硬件缺陷的可能性极小，所以好好摸摸操作应该很容易解决，最可能原因是你控制温度设高了，或者信号反馈调节延迟过大。

ch3b388968

走偏差，你这是装载不行，当初验证怎么做的。。。

Russell-Cao

如果这台设备只是用于灭记录，不用于产品啥的，且温度能保证大于所需要求并不对记录造成不良影响，走偏差，评估下，说明原因对你们的标准走变更

逸清草堂

偏差，按照偏差去处理

金山仙歌

50张一包，你们的验证通过了还是没验证就直接进去了？
偏差啊，先找找是什么原因导致的，对产品的影响咯。

hkj456@tom.com

没办法处理，偏差吧

少主

ch3b388968 发表于 2019-10-10 16:03
走偏差，你这是装载不行，当初验证怎么做的。。。

没呀 目前还是在定装载 定QP的时候有啊但是  批记录 是一定要灭菌进去的呀  

liuchaons

走偏差，评估影响，对于产品温度超了可能影响，一些其他物品，温度范围可以定的高一点吧

少主

zhangyahua 发表于 2019-10-10 16:08
如果这台设备只是用于灭记录，不用于产品啥的，且温度能保证大于所需要求并不对记录造成不良影响，走偏差， ...

这台 要灭 灌装器具 胶塞铝盖 这个问题不解决 PQ都做不了呀

少主

金山仙歌 发表于 2019-10-10 16:19
50张一包，你们的验证通过了还是没验证就直接进去了？
偏差啊，先找找是什么原因导致的，对产品的影响咯。

还没开始验证呢 只是 先试验  然后 确认 装载数量啥的   现在的问题就是批记录 25张一包 温度也超标

断桥残雪12

走偏差，纠正。

来自安卓APP客户端

金山仙歌

少主 发表于 2019-10-10 19:53
还没开始验证呢 只是 先试验  然后 确认 装载数量啥的   现在的问题就是批记录 25张一包 温度也超标

这感觉是设备的问题啊，温度到了，还在继续进蒸汽升温。。。。。。

呼呼_802

这些物品对温度的要求有这么严格吗？
没有的话温度上限没有必要卡着自己吧

小富即安

启动偏差

老道

灭菌的物品不同，你的装载方式肯定也不同，订的标准完全可以不同。记录灭菌的时候，完全可以把可接受范围放大一点。
至于设实际备性能与标示（说明书和行业标准）是否存在差异，要看你设定温度后，测得的温度是否在范围内。

少主

辅料 发表于 2019-10-11 08:40
根据你的介绍，首先，目前该设备即不处于验证实施过程中，也不处在验证完成阶段，仅仅处于调试阶段，所以出 ...

谢谢大佬  就是纸张的问题 问了 其他公司 也是这个问题 ，原因是 蒸汽进入呼吸袋由气变成水 放热 加上 纸张 本来就不透气导致，现在就是按照方案继续做，如果温度还是超，就备注一下原因 。

少主

呼呼_802 发表于 2019-10-11 08:37
这些物品对温度的要求有这么严格吗？
没有的话温度上限没有必要卡着自己吧

确实是 ，自己把自己卡了。

少主

老道 发表于 2019-10-11 12:08
灭菌的物品不同，你的装载方式肯定也不同，订的标准完全可以不同。记录灭菌的时候，完全可以把可接受范围放 ...

兄弟说的有道理，当初没考虑到这一点。

younx

50张太多了，试试20张或者15张吧，越少越好