共用产品的清洁验证

hnlhqa

目前有多个新产品要进行试生产或验证，只有一条生产线，这几个产品都在这条生产线上生产。
遇到的问题是：
1因为所有产品的工艺差别较大，无法使用同一个清洁方法，所以没办法按照最差条件的方式选择一个产品进行清洁验证。生产第一个产品按照专用设备做的，生产第二个产品按照共线生产做的清洁验证，现在遇到的问题是生产第二个产品时，无法确定后续生产那个产品，也无法确定后续产品的批量，计算残留的时候不好确定。
2还有个问题就是2-3个产品计算时候还相对简单一些，当出现4-5或更多产品共线时，计算残留是会特别麻烦。

想请教下，有没有类似这种情况的，是如何做清洁验证的，如何制定清洁残留限度的，谢谢

风飞蒲公英

产品A作为前生产品种对其它所有B\C\D\E产品的残留；产品A作为后生产品种，其它所有B\C\D\E产品的残留对A的影响；取最小值。

罗伊鲱

所有产品都有可能，都要计算，取最小值。如果最小值不能检测，则需要专线。

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分别进行清洗验证，可接受限度需要考虑所有产品的相互影响并取最小值

A天黑黑

完成A到B就按换品种
B到C也按独立的换品种，每次都单独计算，单独清洗验证
后续如果这几种产品还可能再生产时，就要综合按最差限度进行清洗验证了

hnlhqa

风飞蒲公英 发表于 2019-10-2 20:06
产品A作为前生产品种对其它所有B\C\D\E产品的残留；产品A作为后生产品种，其它所有B\C\D\E产品的残留对A的 ...

不是一下子知道了所有要生产的品种，阶段性的增加产品

hnlhqa

A天黑黑 发表于 2019-11-18 11:00
完成A到B就按换品种
B到C也按独立的换品种，每次都单独计算，单独清洗验证
后续如果这几种产品还可能再生 ...

生产过A时，因为第一个产品也不知道后续增加什么产品，所以按专线生产计算的，
然后生产B的时候，A已经生产完了，也清洁完了。计算下A在B中残留限度么？用原来生产A以后清洁完检测的残留数，比较下新计算的值，是不是合格么？

海没我蓝

hnlhqa 发表于 2019-11-19 21:53
生产过A时，因为第一个产品也不知道后续增加什么产品，所以按专线生产计算的，
然后生产B的时候，A已经 ...

如果你能知道即将阶段性增加的所有品种，最好在计算清洁残留限度中，将所有品种，最难清洁产品选出来，将相互之间的残留限度值计算出来，然后以最难清洁产品-最低残留限度值进行计算，合格后，后续增加的产品即可评估后进行生产，不用再重新开展清洁验证。否则每增加一个，需要重新选择最难清洁品种和相互之间的清洁残留限度，开发新的方法学，很麻烦。

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如何计算残留限度值?

10012

原料药还是制剂？得先确定残留值的计算方法吧？10ppm/LD50或其他的标准？如果不能确定下一品种批量，那么就得按最严格的10ppm标准做。希望能帮到你

A天黑黑

海没我蓝 发表于 2019-12-15 13:40
如果你能知道即将阶段性增加的所有品种，最好在计算清洁残留限度中，将所有品种，最难清洁产品选出来，将 ...

如果不确定下一个产品是什么的时候，那就按前一个产品计算并放行
然后下一个产品出来时，按照下一个产品计算残留限度，然后再拿前一个产品的放行结果进行对比，合格后可以直接使用，因为残留水平符合下一个产品，若不符合，则需要再洗
当然也可以取一个比较低的限度标准作为通用限度，最低水平来作为所有产品的放行标准

A天黑黑

现在计算越来越复杂
以前就个产量下限，限度标准100或10ppm
后来增加了日治疗剂量，后来又出来基毒啥的，反正越来越复杂，目前就算官方也没有通用的流程或标准
只要你能把你这一套体系执行起来就行，最多人家挑战你控制力度不够，改就是了

温翔

我还要学习提高啊！多谢分享！

海没我蓝

A天黑黑 发表于 2020-6-9 10:05
如果不确定下一个产品是什么的时候，那就按前一个产品计算并放行
然后下一个产品出来时，按照下一个产品 ...

下一品种出来的时候，可先进行清洁难易程度比较，若清洁难度低于已知品种，清洁方法一致，可直接评估不用再开展清洁验证。

happygods

计算的话 要 两两对比计算了，选出最严格的限度；
或者下一品种批量（重量/体积）最小的 作为参比对照制剂。

hyqa123

请问博主最后怎么做得？参考一下，谢谢了