一个新建工厂的变更

sailepu · 发表于 2019-9-30 14:59:23

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我想请教您一个问题，像我们公司新建的，第一个变更什么时候启动比较好，厂房建好（设备未上）后是否需要针对整个厂区写一个变更。我想有第一个产品后，以产品技术转移为起点开始写变更，是否可以？

lanran · 发表于 2019-9-30 15:21:56

有注册过吗

sailepu · 发表于 2019-9-30 15:33:39

lanran 发表于 2019-9-30 15:21
有注册过吗

没有，目前没有产品进入，后面准备进产品

山顶洞人 · 发表于 2019-9-30 15:48:28

现在是项目管理阶段，不建议玩变更，等你中试放大，开始，再弄吧。这时候，已经有了基本的软硬件基础。
当然项目管理阶段，其中例如验证、或者施工方案改变，可以参考变更玩。设计阶段，本身不定型，用变更有点多此一举

zhan.shenbadi · 发表于 2019-9-30 15:53:05

赛乐普药业？

sailepu · 发表于 2019-9-30 16:37:14

山顶洞人发表于 2019-9-30 15:48
现在是项目管理阶段，不建议玩变更，等你中试放大，开始，再弄吧。这时候，已经有了基本的软硬件基础。
当 ...

谢谢！现在厂房和公用系统已经建好，那我直接进行公用系统的验证、仓库的温湿度分布验证，有产品准备进入时才启动变更？

qhz1984 · 发表于 2019-9-30 16:54:31

新建药品生产车间怕是就要启动变更了吧，这个时候你可以考虑只提厂房硬件的变更，也可以考虑把硬件以及马上要上的新产品引入变更一起走了。

flamingf · 发表于 2019-10-9 10:27:55

个人赞同楼上，新建的时候有一部分变更要启动，然后新产品引入的时候再启动一部分变更

jackycheung · 发表于 2019-10-9 10:35:33

同意NPI为起点，设施设备OQ都结束了。

陈涛123456 · 发表于 2020-6-24 13:39:39

实验室家具工程及净化工程可以联系我啊13122550141

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-4 09:54:16

flamingf 发表于 2019-10-9 10:27
个人赞同楼上，新建的时候有一部分变更要启动，然后新产品引入的时候再启动一部分变更

请教需要那部分的变更要启动？

mg_morgan · 发表于 2020-9-4 16:59:45

如果是新建产品线，应该走报批吧，你这还没生产呢就变更了？

Qin · 发表于 2022-12-16 09:44:00

请问新建工厂的变更后来是怎么处理的？
我们现在也是新建厂房，我也面临着这个困惑。
前阶段是项目管理阶段，但我们没有项目管理体系。变更到底何时介入，起止点在哪。

鸭绒pr0 · 发表于 2024-3-7 16:05:28

Qin 发表于 2022-12-16 09:44
请问新建工厂的变更后来是怎么处理的？
我们现在也是新建厂房，我也面临着这个困惑。
前阶段是项目管理阶 ...

亲，你们怎么做了？我们目前是要建立GMP中试车间，我们其他部门说要走一个变更，但是GMP质量管理体系还没有呢

鸭绒pr0 · 发表于 2024-3-7 18:12:58

Qin 发表于 2022-12-16 09:44
请问新建工厂的变更后来是怎么处理的？
我们现在也是新建厂房，我也面临着这个困惑。
前阶段是项目管理阶 ...

亲，你们最后怎么处理的

鸭绒pr0 · 发表于 2024-5-30 16:33:18

Qin 发表于 2022-12-16 09:44
请问新建工厂的变更后来是怎么处理的？
我们现在也是新建厂房，我也面临着这个困惑。
前阶段是项目管理阶 ...

请问，你们是在哪个阶段发起的变更，我们现在就要建设车间，实验室，仓库等一体的厂房，感谢

余额吥足 · 发表于 2024-6-12 15:47:02

我们正好也是新建厂房车间，来学习学习

[原料药] 一个新建工厂的变更