工艺验证

CalvinYoung · 发表于 2019-9-29 10:01:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新增原料药供应商后，工艺验证中风险评估要考虑哪些因素？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-29 10:12:16

更改供应商并不影响你的生产工艺，影响的只是生产过程中中间体、成品的形状、质量。若是因为改变供应商做的工艺验证建议从中间体、成品的质量考虑，若是包装形式不一致的话，再加上人员操作的影响。

龙卷风/ws · 发表于 2019-9-29 10:17:23

原料供应商变更应考虑产品的质量稳定性。

CalvinYoung · 发表于 2019-9-29 10:30:00

谢谢大神指点

wanshanjob · 发表于 2019-9-29 10:36:21

生产工艺方面也是要考虑的，打个比方粒度、堆密度改变，湿法制粒时粘合剂的加入量、干燥时间等也需要评估

CalvinYoung · 发表于 2019-9-29 10:44:11

wanshanjob 发表于 2019-9-29 10:36
生产工艺方面也是要考虑的，打个比方粒度、堆密度改变，湿法制粒时粘合剂的加入量、干燥时间等也需要评估

谢谢！非常受用

xu290606838 · 发表于 2019-9-29 11:04:43

可以看看，已上市化学药品/生物制品/中药变更指导原则

Light123 · 发表于 2019-9-29 11:53:33

稳定性是必须的

山顶洞人 · 发表于 2019-9-29 13:55:04

xu290606838 发表于 2019-9-29 11:04
可以看看，已上市化学药品/生物制品/中药变更指导原则

按照原则做，就可以略去风险评估。

妙手药王 · 发表于 2019-9-30 22:24:20

wanshanjob 发表于 2019-9-29 10:36
生产工艺方面也是要考虑的，打个比方粒度、堆密度改变，湿法制粒时粘合剂的加入量、干燥时间等也需要评估

评估后难道你还能把参数变动？

lxg2015 · 发表于 2020-9-28 13:46:52

感谢知识的分享

lxg2015 · 发表于 2020-9-28 13:47:31

感谢知识的分享

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-7 16:58:41

感谢楼主分享，学习一下！！！

小金库 · 发表于 2023-3-3 22:08:14

非常感谢分享

[生产运营] 工艺验证