生产过程监控管理规程这文件起草

毛驴张 · 发表于 2019-9-26 11:09:43

《生产过程监控管理规程》这个规程给现场QA检查用，此规程附件还有一个过程监控记录，我感觉如果起草后会对今后的认证有一定的麻烦啊！而且我查了两个公司的GMP目录都没有这个规程，请大神指教一下，这个规程应不应该出啊为什么原因说明一下。

GXP驿站 · 发表于 2019-9-26 11:20:22

制剂？
如果只是现场QA巡检查看，可以让QA起草一份巡检管理程序和巡检记录，个人觉得不需要

Light123 · 发表于 2019-9-26 11:21:59

过程监控记录好像一直有写啊。。。。。。

毛驴张 · 发表于 2019-9-26 11:22:10

小石头p07 发表于 2019-9-26 11:20
制剂？
如果只是现场QA巡检查看，可以让QA起草一份巡检管理程序和巡检记录，个人觉得不需要

不是制剂！原料药！我感觉也不需要！这个做出来反而对今后认证有麻烦

GXP驿站 · 发表于 2019-9-26 11:24:10

liyuene4 发表于 2019-9-26 11:22
不是制剂！原料药！我感觉也不需要！这个做出来反而对今后认证有麻烦

那更不需要了，这文件对质量管理有啥作用吗，还是主要是方便QA检查？

毛驴张 · 发表于 2019-9-26 11:24:45

Light123 发表于 2019-9-26 11:21
过程监控记录好像一直有写啊。。。。。。

一般情况下，过程监控记录不会带进GMP文件体系里，只是单独自用，这好像是行里的潜规则，具体因为什么我想知道

毛驴张 · 发表于 2019-9-26 11:26:10

小石头p07 发表于 2019-9-26 11:24
那更不需要了，这文件对质量管理有啥作用吗，还是主要是方便QA检查？

是啊！！！领导怕现场QA不巡检！非要做一个这玩意！但是我真怕对今后认证有影响啊

GXP驿站 · 发表于 2019-9-26 11:38:57

liyuene4 发表于 2019-9-26 11:26
是啊！！！领导怕现场QA不巡检！非要做一个这玩意！但是我真怕对今后认证有影响啊

这种是质量部的工作，不巡检也是质量部的责任，让你们领导协调下，由质量部起草文件

915_雨 · 发表于 2019-9-26 11:42:48

可以有操作规程，单独的记录就别整了，因为批记录上QA检查这检查那的签字还少吗。

小能手 · 发表于 2019-9-26 11:49:49

规程要有，记录也要有，这个和质量管理体系有关，是必须的。如果没有，就和你们领导担心的一样，可能会失控。

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-26 13:11:47

liyuene4 发表于 2019-9-26 11:24
一般情况下，过程监控记录不会带进GMP文件体系里，只是单独自用，这好像是行里的潜规则，具体因为什么我 ...

这什么时候成了潜规则了？反正西南地区这，我待了三个药厂，全部都有生产过程监控记录，而且每批的过程监控记录会作为放行的依据，和批生产记录、批检验记录这些一起存档的。

GXP驿站 · 发表于 2019-9-26 14:23:02

ygl13791622883 发表于 2019-9-26 13:11
这什么时候成了潜规则了？反正西南地区这，我待了三个药厂，全部都有生产过程监控记录，而且每批的过程监 ...

能不能大概说下，监控记录的大致内容都有啥，怎么实施的

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-26 14:43:12

小石头p07 发表于 2019-9-26 14:23
能不能大概说下，监控记录的大致内容都有啥，怎么实施的

监控记录跟到产品一起的，不同的产品有不同的监控记录；内容就是你工艺规程上规定的监测项目和一些关键生产步骤的确认

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-26 15:22:12

ygl13791622883 发表于 2019-9-26 14:43
监控记录跟到产品一起的，不同的产品有不同的监控记录；内容就是你工艺规程上规定的监测项目和一些关键生 ...

主要是为产品放行做参考，受权人相信QA不信生产

sokey26 · 发表于 2019-9-26 17:18:00

现场监控的QA是生产部门的好兄弟，不到现场的大都没感情。

毛驴张 · 发表于 2019-9-26 18:53:03

sokey26 发表于 2019-9-26 17:18
现场监控的QA是生产部门的好兄弟，不到现场的大都没感情。

一看你这就是现场QA出身，而且是老鸟了

！都懂都懂，

春风慕竹 · 发表于 2019-9-27 10:06:04

对于QA的中间控制、过程控制应该要有，不然不是失控了吗，这也是日后放行的依据

多多多1 · 发表于 2019-9-28 14:10:36

你这个其实没必要写，这个可以把它列入在线QA的岗位职责里，没必要单独起草文件，有时候写的越细致，越容易出问题，你没明确文件，审计的只会给你建议项

毛驴张 · 发表于 2019-9-28 17:16:49

多多多1 发表于 2019-9-28 14:10
你这个其实没必要写，这个可以把它列入在线QA的岗位职责里，没必要单独起草文件，有时候写的越细致，越容易 ...

嗯对！其实我也是这么想的！建议项总比缺陷项号的多

小兵123 · 发表于 2020-5-15 09:50:02

我也想知道别人家是怎么做这个QA现场监控的

[质量保证QA] 生产过程监控管理规程这文件起草