清洁验证产品批量的计算

tpqzerking01

我们是生物制品，抗体，目前有4个产品，工艺细胞培养到纯化再到获得原液和制剂灌装，最终灌装前最低的灌装体积为30L，抗体蛋白含量是25mg/ml，那么纯化工段的清洁验证的产品批量，我是按照30L（30kg来算，绝大部分是水，所以采用水的密度），还是按照30L×蛋白含量（25mg/ml）来计算。
PDA TR49 里面提到了如何计算批量的方法，见：
MBS: Minimum Batch Size of next drug product made in the same equipment
MBS：同一设备生产的下一个药品的最小批量
MaxDD: Maximum Daily Dosage of next drug product made in the same equipment
MaxDD:同一设备生产的下一个药品的最大日治疗剂量
SF: Safety Factor
SF：安全因子
Example for products A and B: if 3
以产品A和B为例：假设
•MinTD = 25 mg (or 25,000μg)
•MBS of the following drug active B = 200 g
•MaxDD= Maximum mass of daily dosage unit of active B = 100 mg (or 0.100 g)
•SF=1000
•MinTD =25 mg (或25,000μg)
•MBS= 下一产品B的最小批量= 200g
·MaxDD= 产品B的最大日治疗剂量=100 mg (or 0.100g)
•SF=1000
The limit in the next drug active is calculated by dividing the MinTD by the SF and the Max
计算公式提到了following drug active B ，也就是活性蛋白的产品（30L×25mg/ml），如果按照这个计算出来的限度，淋洗不到100ppb，擦拭为400ppb左右，但是这么严格的标准，我们达不到，除非建一个新车间，专门生产。
怎么办？求解各位大佬

liuchaons

去看GMP指南，或者验证指南吧，如果按10ppm，就是按批量算，1/1000就是按含量算

tpqzerking01

liuchaons 发表于 2019-9-26 10:39
去看GMP指南，或者验证指南吧，如果按10ppm，就是按批量算，1/1000就是按含量算

用10ppm通用限度计算，就采用批量，
1/1000就是按含量算，有那个法规提到了吗？

liuchaons

tpqzerking01 发表于 2019-9-26 17:52
用10ppm通用限度计算，就采用批量，
1/1000就是按含量算，有那个法规提到了吗？

验证指南，GMP指南去看下

tpqzerking01

liuchaons 发表于 2019-9-26 17:54
验证指南，GMP指南去看下

好的，非常感谢！

copperli

老师你好！这个问题你们最后是怎么解决的？求回答，谢谢

tpqzerking01

copperli 发表于 2020-10-16 14:38
老师你好！这个问题你们最后是怎么解决的？求回答，谢谢

反正我们都是按照30L灌装体积来算的，检察官老师也没有提出异议。

copperli

tpqzerking01 发表于 2020-10-16 15:45
反正我们都是按照30L灌装体积来算的，检察官老师也没有提出异议。

谢谢老师的答疑！