老厂房改造成无菌制剂车间需要做哪些方面风险评估

傲雪寒梅 · 发表于 2012-8-3 15:03:50

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老厂房改造成无菌制剂车间需要做哪些方面风险评估？

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-8-3 16:24:31

不清楚，但我有责任顶一下！

傲雪寒梅 · 发表于 2012-8-3 16:28:41

huanghuahfuu89 发表于 2012-8-3 16:24
不清楚，但我有责任顶一下！

谢谢，你的关注

sxdtoyz · 发表于 2012-8-3 18:30:13

关键是原有存在的缺陷，质量回顾，影响质量的所有因素，进行风险评估，如人的因素，设备、环境、供应商

philips2000 · 发表于 2012-8-3 18:36:16

GMP第46条（六）中规定药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
因此我认为老厂房改造成无菌制剂车间其中一定要做老厂房原生产的产品不会对新上制剂质量影响的风险评估。

傲雪寒梅 · 发表于 2012-8-3 21:00:27

philips2000 发表于 2012-8-3 18:36
GMP第46条（六）中规定药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
因此我认为老厂房改造 ...

除了您提到的厂房的风险外，是不是所有验证前都要进行预评估，所有系统都要进行评估

傲雪寒梅 · 发表于 2012-8-3 21:01:00

sxdtoyz 发表于 2012-8-3 18:30
关键是原有存在的缺陷，质量回顾，影响质量的所有因素，进行风险评估，如人的因素，设备、环境、供应商

谢谢你的指导

大草原制药人 · 发表于 2012-8-4 17:40:05

老厂房的通风、上下水、密闭性、厂区的总体布局等都需要考虑。

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