工作对照品标定和复标的问题

liushijuan

关于工作对照品的复标流程和复标后有效期的制定，有些疑惑，目前在考虑复标的流程和检测项目是不是可以相对首次标定减少？如果减少到至标定含量，而且只有一个人标定，是否可以被接受
还有就是关于复标周期的确定，多久合适
复标后的有效期延长多长时间合适

liushijuan

大小王是王炸 发表于 2019-9-11 13:42
不可以减少项目，既然标定就不可以一人。至于有效期看实际情况，没法直接回答

我认为是不可以，但是目前在自制对照品标定的时候，他们只是一个人进行了这个操作

针对标定后的复标期和有效期的制定我认为需要依据稳定性考察的结果以及原料本身的有效期共同决定

大小王是王炸

不可以减少项目，既然标定就不可以一人。至于有效期看实际情况，没法直接回答

48145596

1.关于工作对照品的复标流程和复标后有效期的制定，有些疑惑，目前在考虑复标的流程和检测项目是不是可以相对首次标定减少？如果减少到至标定含量，而且只有一个人标定，是否可以被接受？
个人理解较首次标定，可以减少，比如重金属、氯化物等。可以再标定SOP中规定复标的项目。但是想水分、有关物质、残留溶剂等，需要检测的。可以是一个人。没有什么法规规定必须要双人标定。
2.还有就是关于复标周期的确定，多久合适
可以做一个稳定性研究或者数据积累
3.复标后的有效期延长多长时间合适？
还是根据你们的稳定性研究确定对照品的有效期。比如定性的可能时间要长一点。定量的时间可以短一点。无休止的复标也是不合适的。

1085910335

水分，有关物质，醋酸，三氟乙酸，这些都是要双人标定的，含量可定也是双人标定，复标期的制定，我这边是半年，置于延长复标期，公司文件给的延长复标期的标准太严格，基本达不到。我还想借鉴别人公司的对照品标定管理文件呢。复标与初标的RD%小于等于2.0%，复标的对照品才可以用新的标定值继续使用